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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFablyn
Code ATCG03
Substancelasofoxifene tartrate
FabricantDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance d’origine biologique

Sans objet.

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co KG

autorisé

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

Allemagne

B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEplus

Médicament soumis à prescription médicale.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENTn'est

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit s’assurer avant la commercialisation, que l’ensemble des professionnels de santé susc ptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez d s pati ntes traitées par FABLYN, ont accès au programme d’éducation de minimisation du risque.

Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.

Le matériel d’éducation doit être diffusé par les moyens suivants:

 

Diffusion Web

 

CD-ROM

médicament

 

 

Impressions papier

 

Ce

 

Le programme d’éducation doit diffuser les messages suivants :

FABLYN augmente le risque d’événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)

Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d’événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d’ETE veineux.

FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l’endomètre. Ceci conduit à une augmentation de l’épaisseur moyenne de l’endomètre.

Plan de Gestion de Risque

Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d’examens supplémentaires, sauf en cas d’apparition de saignements vaginaux.

Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.

La nécessité d’interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l’apparition de saignements utérins inexpliqués.

Le programme d’éducation doit inclure le texte complet du RCP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d’éducation destiné aux anatomo-pathologistes. Ce programme doit s’axer sur l’interprétation des biopsies de l’endomètre des femmes traitées par FABLYN. Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues méd cales reconnues.

 

AUTRES CONDITIONS

 

Système de Pharmacovigilance

 

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le y tèmeautoriséde pharmacovigilance,

présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, e t mis en place et est opérationnel

avant et pendant la commercialisation du médicament.

plus

 

 

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur la Marchén'ests’ ngage à conduire les études et les activités d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans ou e mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le

complémentaires de pharmacovigilance décrites da s le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans sa

version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) prése té dans le Module 1.8.2 de la demande

CHMP. médicament

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR is à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

De plus, une version actual sée du PGR devra être soumise

Dès réception d’une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’emploi, le Plan

de Phar acovigilance, ou les activités de minimisation du risque

Dans un délai de 60 jours à compter d’une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)

A la demande de l’EMEACe

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