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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Notice - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFablyn
Code ATCG03
Substancelasofoxifene tartrate
FabricantDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés

Lasofoxifène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

 

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

 

autorisé

1.

Qu'est-ce que FABLYN et dans quel cas est-il utilisé

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FABLYN

3.

Comment prendre FABLYN

plus

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

5.

Comment conserver FABLYN

 

6.

Informations supplémentaires

 

 

 

 

1.QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

 

n'est

FABLYN est utilisé pour traiter l’ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez

médicament

 

les femmes qui ont un risque de fractures, en par iculier de la colonne vertébrale, de la hanche et du

poignet. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).

Chez les femmes qui souffrent d’ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la han he.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FABLYN

Ne prenez jamais FABLYN

Si vous êtes allergique (hypersensible) au lasofoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans FABLYN.

Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

Si vous présentez des saignements vaginaux. Ceux-ci doivent être examinés par votre médecin avant le début du traitement.

Si vous pouvez encore tomber enceinte.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.Ce

Faites attention avec FABLYN

Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque

de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne). Votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement au moins trois semaines avant. Le traitement par FABLYN pourra être repris dès que vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.

Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrement pendant les longs voyages. Rester assis dans la même position pendant une longue durée peut en effet gêner la bonne circulation du sang et peut augmenter le risque de caillots sanguins.

Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux. Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu. Ceci doit être examiné par votre médecin.

Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous. Consultez votre médecin avant de commencer à prendre FABLYN :

 

Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.

autorisé

 

Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.

 

 

Si vous avez une maladie hépatique sévère.

 

 

Si vous avez une maladie rénale sévère.

 

Prise d'autres médicaments

plus

 

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris n médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez un traitement de substitution

estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN eut ne pas vous convenir.

Aliments et boissons

n'est

 

FABLYN peut être associé ou non à la prise d’alim nts t de boissons.

Grossesse et allaitementmédicament

FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.

Vous ne devez pas prendre FABLYN si vous êtes enceinte ni si vous allaitez car le médicament pourrait être excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et ut l sation de machines

Les effets sur l’aptitude à con uire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. FABLYN n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

InformationsCeimportantes concernant certains composants de FABLYN

FABLYN contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FABLYN

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Le comprimé doit être avalé entier. Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Vous pouvez le prendre avec de l’eau ou avec une autre boisson.

Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s’il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.

Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FABLYN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le prochain comprimé et continuez comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre FABLYN

autorisé

Vous ne devez par arrêter de prendre FABLYN sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’info mations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indé irables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.

 

plus

Ces effets indésirables peuvent apparaître à différent s fréquences, qui sont listées ci-dessous :

 

Effet indésirable très fréquent: affecte plus d’1 patiente sur 10

 

n'est

Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100

 

Peu fréquent : Affecte 1à 10 patie tes sur 1000

 

Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000

 

Très rare: Affecte moins d’1 pati nt s sur 10000

 

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

 

Crampes musculaires

Effets indésirables fréquents :

 

Bouffé smédicamentde chaleur

 

onstipation

 

Tension dans le bas de l’abdomen

 

Ce

Pertes vaginales

 

Transpiration excessive

Effets indésirables peu fréquents :

Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d’uriner, incontinence urinaire

Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine

Fatigue, saignements anormaux ou excessifs (du nez fréquemment)

Diabète (les symptômes habituels sont soif excessive, besoins fréquents d’uriner)

Sensation de brûlure, étourdissements, engourdissement, troubles de la mémoire, altération ou perte partielle de la mobilité d’un membre, maux de tête, syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de remuer les jambes pour arrêter des sensations désagréables ou étranges)

Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque

Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres

Toux, difficultés pour respirer, encombrement nasal, écoulement nasal

Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d’air ou de gaz dans l’estomac ou l’intestin), maux d’estomac

Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons, sensation de chaleur, prise de poids

Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales

Effets indésirables rares :

 

 

 

 

Infection des oreilles, des yeux, des voies respiratoires ou de la peau, diarrhée, sang dans les selles

 

Modifications de l’appétit

 

 

 

 

Rêves anormaux, sautes d’humeur

 

 

 

 

Etourdissements, modifications du goût, convulsions, migraine, faiblesse des bras ou des jambes,

 

sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe

 

et du pied ; typiquement d’un seul côté du corps)

 

autorisé

 

 

 

Troubles de la vision, douleur dans les yeux, démangeaisons oc laire , gonflement des paupières,

 

rougeur des yeux, douleurs dans les oreilles

 

 

 

 

Lésions sur les lèvres, modifications de la fréquence des selles, difficultés pour avaler, aphtes,

 

brûlures d’estomac, douleur buccale, douleur anale

plus

 

 

 

 

Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), modifications des analyses sanguines de la

 

fonction hépatique

 

 

 

 

Sécheresse cutanée, modification de la texture d s ch veux, affections des ongles, éruption cutanée,

 

 

n'est

 

 

coloration plus foncée de la peau, modification de la forme des doigts, lésions cutanées

Douleur enmédicamenturinant, sang dans les urines

Ecoulement mammaire, nodule da s le sei , douleurs vaginales, varices

Diminution du pouls au niveau d s pi ds, ecchymoses (« bleus »)

Si vous ressentez un des effets entionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FABLYN

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

l’étiquetteCedu flacon et sur a boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utilis r FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient FABLYN

La substance active est le lasofoxifène. Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.

Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu'est-ce que FABLYN et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de FABLYN sont triangulaires, de couleur pêche, pelliculés et portent la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.

Le fabricant est Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.

autorisé

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

 

n'est

plus

 

médicament

 

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