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Fabrazyme (agalsidase beta) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFabrazyme
Code ATCA16AB04
Substanceagalsidase beta
FabricantGenzyme Europe B.V.

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

USA

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Royaume-Uni

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures supplémentaires de minimisation du risque

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les professionnels de santé pouvant prescrire/utiliser Fabrazyme, reçoivent le matériel éducationnel de mise en place de perfusion à domicile visant à faciliter la formation des patients/soignants et à guider les prescripteurs pour l’évaluation, la sélection des patients et l’organisation logistique des perfusions à domicile, .

Le matériel éducationnel doit contenir les éléments suivants :

un guide de perfusion à domicile à l’attention des professionnels de santé

un guide de perfusion à domicile destiné aux patients

le résumé des caractéristiques du produit et la notice

Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit comprendre des informations sur les éléments clés suivants :

-Recommandations relatives à l'évaluation et sélection des patients et à l’organisation logistique pour la mise en place de perfusions à domicile.

-Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.

-Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de prévoir la formation appropriée qui devra être dispensée au patient en cas d'auto-perfusion ou au soignant qui administrera le traitement à domicile, si le médecin l'estime appropriée.

-L'administration par le patient et/ou soignant devra être régulièrement contrôlée afin d'assurer une qualité optimale des soins.

-La formation à prodiguer au patient et/ou au soignant doit porter sur les points suivants :

-Il est essentiel de respecter scrupuleusement la dose et le débit de perfusion prescrits

-Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme

-Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables

-Instruction afin de se référer à un traitement d’urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d’une perfusion

-Nécessité de se référer à un professionnel de santé en urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité

-Nécessité de tenir un carnet de liaison afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite

-Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de s'assurer que le patient ou son soignant a acquis les compétences nécessaires et que Fabrazyme peut être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.

Le matériel éducationnel destiné aux patients doit inclure des informations sur les éléments clés suivants :

-Le médecin prescripteur peut décider de la mise en œuvre de perfusions de Fabrazyme à domicile. Le niveau d'assistance requis lors des perfusions à domicile sera évoqué et convenu entre le patient et/ou soignant et le médecin prescripteur.

-Le médecin prescripteur aura la responsabilité de déterminer quels patients sont éligibles à l’auto-perfusion ou à une perfusion de Fabrazyme à domicile et sera chargé de l'organisation

du traitement à domicile, ainsi que de la formation aux compétences requises du patient et/ou soignant.

-Les compétences nécessaires devront être acquises par les non professionnels de santé avant que Fabrazyme puisse être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.

-Le médecin prescripteur s’assurera de la mise en place d’une formation portant sur les éléments suivants :

-Nécessité de respecter scrupuleusement la dose et la vitesse de perfusion prescrites

-Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme

-Mesures à prendre en cas d’éventuels effets indésirables liés à la manipulation

-Instruction afin de se référer à un traitement d’urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d’une perfusion

-Nécessité de recourir à un traitement d’urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité

-Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite

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