French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – étiquetage - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFabrazyme
Code ATCA16AB04
Substanceagalsidase beta
FabricantGenzyme Europe B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

L’EMBALLAGE EXTERIEUR,(1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta

2.COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES

Un flacon de poudre contient 35 mg d’agalsidase bêta.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Mannitol

Phosphate monosodique monohydraté

Phosphate disodique heptahydraté.

Lire la notice pour plus d'informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Toute solution non utilisée devrait être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion

13.NUMERO DU LOT DE FABRICATION

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6.AUTRES

Genzyme Europe B.V. – Pays-Bas

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

L’EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta

2. COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES

Un flacon de poudre contient 5 mg d’agalsidase bêta.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Mannitol

Phosphate monosodique monohydraté

Phosphate disodique heptahydraté.

Lire la notice pour plus d'informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Réservé à un usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Toute solution non utilisée devrait être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion

13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6. AUTRES

Genzyme Europe B.V. – Pays-Bas

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés