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Fampyra (fampridine) – étiquetage - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFampyra
Code ATCN07XX07
Substancefampridine
FabricantBiogen Idec Ltd  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE (flacons)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À administrer par voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

À utiliser dans les 7 jours suivant la première ouverture du flacon.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans le flacon d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/699/001 28 comprimés

EU/1/11/699/002 56 comprimés

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Fampyra

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine

Voie orale

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

14 comprimés à libération prolongée

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE (plaquettes)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À administrer par voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/699/003 28 comprimés

EU/1/11/699/004 56 comprimés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Fampyra

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée

Fampridine

2.NOM DU TITULAIRE DEL ‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Biogen Idec Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Attendre 12 heures entre chaque comprimé

Lu

Ma

Me

Je

Ve

Sa

Di

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