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Fampyra (fampridine) – Notice - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFampyra
Code ATCN07XX07
Substancefampridine
FabricantBiogen Idec Ltd  

Notice : information de l’utilisateur

Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra

3.Comment prendre Fampyra

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Fampyra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé

Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.

La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ». Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra

Ne prenez jamais Fampyra :

si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).

si vous avez des problèmes rénaux.

si vous prenez un médicament appelé cimétidine.

si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Informez votre médecin et ne prenez pas Fampyra si l’un des cas suivants s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :

si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)

si vous êtes sujet(te) aux infections

vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne, si nécessaire

parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes

si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions).

Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l’un de ces cas s’applique à vous.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Personnes plus âgées

Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et Fampyra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Fampyra en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.

Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins

Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.

Fampyra avec des aliments et boissons

Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fampyra n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d’être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fampyra peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

3.Comment prendre Fampyra

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.

La dose recommandée est :

Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.

Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.

Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant. Laissez le dessicant dans le flacon, ne l’avalez pas.

Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés. Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.

En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.

Si vous oubliez de prendre Fampyra

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fampyra, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportées des crises d’épilepsie mais leur fréquence n’a pas été déterminée.

Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents

Peuvent affecter plus d’1 patient sur 10 :

Infection des voies urinaires

Effets indésirables fréquents

Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :

Troubles de l’équilibre

Vertiges

Maux de tête

Sensation de faiblesse et de fatigue

Troubles du sommeil

Anxiété

Petits frissons (tremblement)

Engourdissement ou picotement de la peau

Mal de gorge

Difficultés pour respirer (essoufflement)

Envie de vomir (nausées)

Vomissements

Constipation

Mal à l’estomac

Douleurs dorsales

Battements de coeur ressentis (palpitations)

Effets indésirables peu fréquents

Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :

Crise d’épilepsie (convulsions)

Réaction allergique (hypersensibilité)

Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)

Rythme cardiaque élevé (tachycardie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Fampyra

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois. Utiliser dans les 7 jours qui suivent la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).

Ce que contient Fampyra

La substance active est la fampridine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400

Qu’est-ce que Fampyra et contenu de l’emballage extérieur

Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l’inscription A10 sur une face.

Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.

Flacons :

Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité). Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant). Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).

Plaquettes :

Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés. Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Royaume-Uni.

Fabricant :

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 88

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

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