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Fasturtec (rasburicase) – Notice - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFasturtec
Code ATCV03AF07
Substancerasburicase
FabricantSanofi-aventis groupe  

Notice : Information de l’utilisateur

Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec

3.Comment utiliser Fasturtec

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Fasturtec

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?

Fasturtec contient la substance active rasburicase.

La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.

Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d’acide urique dans la circulation sanguine.

Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par les reins.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec ?

N’utilisez jamais Fasturtec :

-si vous êtes allergique à la rasburicase, à d’autres uricases ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-si vous avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des globules rouges).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ouvotre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d’allergie.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de type allergique dues à un autre médicament. Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital ou fatales).

Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car il se pourrait que votre traitement doive être interrompu :

-Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

-Toux ou sifflements

-Difficulté à respirer ou à avaler

-Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires

Ils peuvent être les premiers signes d’une réaction allergique sévère. Votre traitement par Fasturtec pourrait être interrompu et vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire.

Il n’est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.

En cas d’anomalies sanguines telles qu’une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.

Autres médicaments et Fasturtec

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est disponible.

3.Comment utiliser Fasturtec ?

Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.

Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.

Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.

La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.

Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.

Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d’acide urique et décidera de la durée de votre traitement.

Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s’assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.

Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n’auriez dû

Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fasturtec sera administré en même temps que d’autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.

Si vous remarquez soudainement :

-un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps

-un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration

-des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire

prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d’une réaction allergique grave (anaphylaxie). Ils sont rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

-diarrhées

-vomissements

-nausées

-maux de tête

-fièvre

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

-réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :

-réactions graves d’hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension)

-respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme)

-anomalie du sang telle qu’une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie)

-convulsions

Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) :

- écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)

Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

-mouvements involontaires des muscles (contraction musculaire involontaire)

Si vous remarquez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Fasturtec

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et/ou contient des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fasturtec

-La substance active est la rasburicase à 1,5mg/ml. Rasburicase est produite par génie génétique à partir d’un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.

-Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.

-Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que Fasturtec et contenu de l’emballage extérieur

Fasturtec se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion(poudre pour solution à diluer stérile) et d’un solvant.

La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé. Le solvant est un liquide incolore et limpide.

Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.

La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.

Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.

La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France

Fabricant

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contactavec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/ Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel.: +39.800.536389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (date)

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir rubrique 3 Comment« utiliser Fasturtec» et les informations pratiques dessousci- sur la préparation et la manipulation.

Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l’ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.

Reconstitution de la solution :

Ajouter le contenu d’une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne pas secouer.

Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.

Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Dilution avant perfusion :

Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L’utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d’une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d’obtenir un volume total de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.

La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.

Perfusion :

La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.

Manipulation des échantillons :

Si la surveillance de l’acide urique s’avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d’éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés dans un bain d’eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d’eau et de glace, le dosage de l’acide urique devant intervenir dans les 4 heures.

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