Fertavid (follitropin beta) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - G03GA06

A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Veersemeer 4, 5347 JN Oss

Pays-Bas

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Fertavid solution injectable en flacons 50 UI/0,5 mL, 75 UI/0,5 mL, 100 UI/0,5 mL, 150 UI/0,5 mL, 200 UI/0,5 mL :

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas

Fertavid solution injectable en cartouches 150 UI/0,18 mL, 300 UI/0,36 mL, 600 UI/0,72 mL, 900 UI/1,08 mL :

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Swords, Co. Dublin

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.