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SwedishContenus de l’article
- A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
- B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
- C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
- Puregon - follitropin beta
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Follitropin beta"
Fertavid solution injectable en flacons 50 UI/0,5 mL, 75 UI/0,5 mL, 100 UI/0,5 mL, 150 UI/0,5 mL, 200 UI/0,5 mL :
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Fertavid solution injectable en cartouches 150 UI/0,18 mL, 300 UI/0,36 mL, 600 UI/0,72 mL, 900 UI/1,08 mL :
N.V. Organon
- Velmetia - Merck Sharp
- Zinplava - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Januvia - Merck Sharp
- Tesavel - Merck Sharp
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Merck Sharp "
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Organon (Ireland) Ltd.
P.O. Box 2857
Swords, Co. Dublin
Irlande
- Puregon - G03GA06
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "G03GA06"
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
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