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Fexeric (ferric citrate coordination complex) – Notice - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentFexeric
Code ATCV03AE
Substanceferric citrate coordination complex
FabricantKeryx Biopharma UK Ltd

Notice: Information du patient

Fexeric 1 g comprimés pelliculés

Complexe de coordination de citrate ferrique

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric

3.Comment prendre Fexeric

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Fexeric

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?

Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif. Chez les adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le sang.

Le phosphore est présent dans de nombreux aliments. Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang. Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.

Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang. Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.

Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés. Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric?

Ne prenez jamais Fexeric

-si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

-si votre taux de phosphore dans le sang est faible;

-si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux;

-si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments;

-si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez:

-un excès de fer dans votre organisme;

-une inflammation des intestins.

Tests de contrôle

Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme. Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer. Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie rénale.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.

Autres médicaments et Fexeric

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:

autres médicaments contenant du fer

Fexeric contient du fer et votre médecin devra peut-être ajuster la dose de vos autres médicaments contenant du fer.

médicaments contenant de l'aluminium

Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous. Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric. Il pourra être également envisagé de contrôler les taux de ces médicaments dans le sang:

-ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: médicaments pour le traitement des infections bactériennes

-acide valproïque: médicament pour le traitement de l'épilepsie et des troubles mentaux

-sertraline: médicament pour le traitement de la dépression

-méthotrexate: médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du cancer et du psoriasis

-alendronate: médicament pour le traitement de la diminution de la masse et de la densité

osseuses

-lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson

-lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement. Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Il n'existe pas de données sur un éventuel effet de Fexeric sur les enfants à naître.

Allaitement

Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé. Il n'existe pas de données sur le passage de Fexeric dans le lait maternel et son éventuel effet sur le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fexeric n'a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)

Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.

3.Comment prendre Fexeric?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est la suivante:

-dose initiale pour les adultes: 3 à 6 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les principaux repas. La prise des comprimés

aux cours des repas aidera le médicament à agir.

Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les repas.

Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang. Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore. Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie rénale;

-dose maximale: 12 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les repas.

Mode d'administration

Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.

Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû

Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.

Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre antipoison.

Si vous oubliez de prendre Fexeric

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Fexeric

Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée. Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:

-douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes)

-vomissement de sang (peu fréquent)

-sang dans les selles (peu fréquent)

Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):

-décoloration des selles

-diarrhée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10):

-constipation

-douleur/gêne abdominale

-distension abdominale ou ballonnement

-nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100):

-modifications du taux de fer dans le sang

-augmentation ou diminution de l'appétit

-indigestion, flatulences

-inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première partie de l'intestin

-reflux gastro-œsophagiens

-selles anormales, irrégularité des selles

-faibles taux de phosphore sérique

-sécheresse buccale

-altération du goût

-maux de tête

-étourdissements

-faibles taux de potassium dans le sang

-incontinence

-éruption cutanée, démangeaisons

-palpitations

-essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux

-douleur

-soif

-bronchite

-lésion musculaire

-prise de poids

-eau dans les poumons

-tension artérielle très élevée

Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:

décoloration des selles

diarrhée

constipation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Fexeric

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température inférieure à 25 °C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Fexeric

La substance active est le complexe de coordination de citrate ferrique.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à 210 mg de fer ferrique).

Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, stéarate de calcium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, jaune soleil FCF (E110), rouge allura AC (E129), carmin d'indigo.

Qu’est-ce que Fexeric et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces. Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants. Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House 2 Swan Lane Londres

EC4R 3TT Royaume-Uni

Fabricant:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

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