Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07BB03

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :

Ce vaccin est conformemédicamentà la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2013/2014.

Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORMECePHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.

4.DONNÉES CLINIQUES

4.1Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.

suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la r ugeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l’objet d’études. Aucune

L’utilisation simultanée de FLUENZ avec des a n'esttiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n’a pas été évaluée. Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer

l’efficacité de FLUENZ, il est conseillé de e pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L’administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.

Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fécondité

Il n’existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.

4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n’a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ. L’utilisation de FLUENZ n’est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).

De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d’exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9Surdosage

L’administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a étéautoriséoccasionnellement rapportée après commercialisation. Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l’administration de la dose recommandée de FLUENZ.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

(ts) ; et (c) atténuées (att). Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.

Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sontn'est(a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles

FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d’études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.

Etudes sur la population péd atr que

Les données d’efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales. Quatre

b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.

c Les données présentées pour l’essai clinique D153-P504 s’appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l’étude. Chez les sujets n’ayant pas été précédemment vaccinés et y nt reçu une dose la première année, l’efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n’ayant pas été vaccinés précédemment.

dChez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo a de xième année, l’efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l’essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d’une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.

eLes souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dansplus

le vaccin ; l’efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).

aM=mois. A=années. Tranche d’âge telle que décrite dans le protocole de l’étude.

bRéduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.

cFLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal

Etudes sur la population adulte

Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes. Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n’a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, p r r pport aux vaccins grippaux

5.3Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de r production et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence menées sur FLUENZ n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Phosphate dipotassique

Phosphate monopotassique

Gélatine (porcine, Type A)

Chlorhydrate d’arginine

Glutamate monosodique monohydraté

Eau pour préparations injectables

6.2Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3Durée de conservation

18 semaines.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.

6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur

FLUENZ est présenté sous forme d’un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d’un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d’un capuchon de protection de l’embout (caoutchoucautorisésynthétique), d’un piston d’injection, d’un bouchon–piston (caoutchouc butyle) et d’un clip séparateur de dose.

6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation

Pour connaître les instru t ons d’administration étape par étape, se référer au schéma d’administration de FLUENZ (Image 1).

Image 1 Administration de FLUENZ

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 27 janvier 2011

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.