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Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Résumé des caractéristiques du produit - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentFluenz
Code ATCJ07BB03
SubstanceReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
FabricantMedImmune LLC

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue

107,0±0,5 UFF ***

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue

107,0±0,5 UFF ***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

B/Massachusetts/2/2012 souche analogue

 

7,0±0,5

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

autoriséUFF ***

.......................................................................................................

 

par dose de 0,2 ml

*

 

plus

 

cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**

produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des

 

organismes génétiquement modifiés (OGM).

***

unités formant foyer.

n'est

Ce vaccin est conformemédicamentà la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2013/2014.

Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORMECePHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.

4.DONNÉES CLINIQUES

4.1Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.

FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n’ayant pas fait l’objet d’études cliniques adaptées.
Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d’hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8). L’administration de FLUENZ n’est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d’épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
Il convient d’informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d’un virus vivant atténué susceptible d’être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d’éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines
3

4.3

Contre-indications
Pour les instructions concernant l’administration, voir rubrique 6.6.
NE PAS INJECTER FLUENZ.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnésautoriséà la rubrique 6.1 (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), œufs ou protéinesplusde l’œuf (ex : ovalbumine).
Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguën'estou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L’utilisation de FLUENZ n’est pas contre-indiquée ch z les patients présentant une infection par
le VIH asymptomatique, ou recevant un traiteme t par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiquesmédicamentà faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d’i suffisance surrénale.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l’association du syndrome de Reye vec les salicylés et l’infection par un virus de la grippe de type sauvage.

4.4 Mises en garde sp ciales et précautions d’emploi

Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical appropriéCet d’assurer une surveillance, dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration de FLUENZ.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie
Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents :
0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
Chez les enfants n’ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Le vaccin doit être administré par voie nasale.

suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la r ugeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l’objet d’études. Aucune

modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les

oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n’a été observée. La réponse

immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière

 

autorisé

ignificative. Toutefois, cette

modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec

e schéma d’immunisation en

deux doses du vaccin contre la rubéole.

plus

 

 

 

La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n’a pas été étudiée.

L’utilisation simultanée de FLUENZ avec des a n'esttiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n’a pas été évaluée. Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer

l’efficacité de FLUENZ, il est conseillé de e pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L’administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.

Si des antiviraux contre la gr ppe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient

d’envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce

médicament

 

 

 

Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fécondité

Il n’existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.

4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les données sur la tolérance en cas d’utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d’études cliniques et chez plus

de 52 500 enfants et adolescents à partir d’études de tolérance post autorisation. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l’expérience en post-commercialisation.

Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d’autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées. Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le

profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.

Résumé des effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.

Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :

autorisé

Très fréquent (≥ 1/10)

plus

 

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

 

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

 

Très rare (< 1/10 000)

 

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement,

 

médicament

n'est

réactions anaphylactiques)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Très fréquent : diminution de l’appétit

 

Affections du système nerveux

 

Très fréquent : céphalées

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée

 

Ce

 

 

Peu fréquent : épistaxis

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent : faiblesse

Fréquent : fièvre

Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d’hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l’administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). Le taux d’hospitalisations

n’a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ. Dans cette étude,

une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n’a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ. L’utilisation de FLUENZ n’est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).

De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d’exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9Surdosage

L’administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a étéautoriséoccasionnellement rapportée après commercialisation. Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l’administration de la dose recommandée de FLUENZ.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

 

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03

 

plus

(ts) ; et (c) atténuées (att). Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.

Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sontn'est(a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles

Efficacité

médicament

 

FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d’études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.

Etudes sur la population péd atr que

Les données d’efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales. Quatre

études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison.

 

Ce

 

 

 

 

 

 

FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études. Pour un résumé des

résultats en termes d’efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 1 et 2.

 

 

Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efficacité

Efficacité

 

 

 

 

 

(IC 95 %)

b

Numéro

Région

Tranche

Nombre de

Saison

 

(IC 95 %)b

de l’étude

d’âgea

sujets

grippale

Souches

 

quelle que soit

 

 

 

 

 

antigéniquement

la souche

 

 

 

 

 

apparentées

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

85,4 %

 

85,9 %

D153-P502

Europe

6 à 35 M

1 616

(74,3 ; 92,2)

(76,3 ; 92,0)

 

2001-2002

88,7 %

 

85,8 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0 ; 93,2)

(78,6 ; 90,9)

 

 

 

 

 

 

Afrique,

 

 

73,5 %

 

72,0 %

 

 

 

(63,6 ; 81,0)c

(61,9 ; 79,8)c

D153-P504

Amérique

6 à 35 M

1 886

 

 

 

 

 

73,6 %

 

46,6 %

 

latine

 

 

 

 

 

 

(33,3 ; 91,2)

(14,9 ; 67,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efficacité

Efficacité

 

 

 

 

 

(IC 95 %)

b

Numéro

Région

Tranche

Nombre de

Saison

 

(IC 95 %)b

de l’étude

d’âgea

sujets

grippale

Souches

 

quelle que soit

 

 

 

 

 

antigéniquement

la souche

 

 

 

 

 

apparentées

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Asie/

6 à 35 M

2 107

62,2 %

 

48,6 %

Océanie

(43,6 ; 75,2)

(28,8 ; 63,3)

 

 

 

 

 

Europe,

 

 

 

 

 

 

D153-P522

Asie/

11 à 24 M

1 150

2002-2003

78,4 %

 

63,8 %

Océanie,

 

(50,9 ; 91,3)

(36,2 ; 79,8)

 

Amérique

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

latine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

72,9 %

 

70,1 %

D153-P501

Asie/

12 à 35 M

2 764

(62,8 ; 80,5)

(60,9 ; 77,3)

 

Océanie

2001-2002

84,3 %

 

64,2 %

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1 ; 92,4)d

(44,2 ; 77,3)d

 

 

 

 

1996-1997

93,4 %

 

93,4 %

AV006

Etats-Unis

15 à 71 M

1 259

(87,5 ; 96,5)

(87,5 ; 96,5)

 

1997-1998

100 %

 

87,1 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1 ; 100)

(77,7 ; 92,6)e

a M=mois

 

 

 

 

autorisé

 

b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.

c Les données présentées pour l’essai clinique D153-P504 s’appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l’étude. Chez les sujets n’ayant pas été précédemment vaccinés et y nt reçu une dose la première année, l’efficacité était de respectivement 57,7 % (IC 95 % : 44,7 ; 67,9) et 56,3 % (IC 95 % : 43,1 ; 66,7), corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n’ayant pas été vaccinés précédemment.

dChez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo a de xième année, l’efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l’essai D153-P501, corroborant ainsi la nécessité d’une nouvelle vaccination lors de la deuxième saison.

eLes souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dansplus

 

 

 

 

 

n'est

 

 

Tableau 2 Efficacité relative de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlée versus un

 

vaccin grippal injectable

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efficacité relative

Efficacité

Numéro

 

Tran he

 

Nombre de

Saison

(IC 95 %)b

relative

Région

 

Souches

(IC 95 %)b

de l’étude

 

’âgea

 

sujets

 

grippale

antigéniquement

quelle que soit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

apparentées

la souche

 

 

médicament

 

 

44,5 %

54,9 %

 

Etats-Unis,

 

 

(45,4 ; 62,9)c

 

Europ ,

 

 

(22,4 ; 60,0)

de cas en moins

MI-CP111

6 à 59 M

7 852

 

2004-2005

de cas en moins

Asie/

 

par rapport au

 

 

 

 

 

 

 

 

CeOcéanie

 

 

 

 

 

par rapport au

vaccin

 

 

 

 

 

 

 

vaccin injectable

injectable

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7 %

52,4 %

 

 

 

 

 

 

 

(24,6 ; 70,5)d

D153-P514

Europe

6 à 71 M

2 085

 

2002-2003

(21,6 ; 72,2)

de cas en moins

 

de cas en moins

 

par rapport

 

 

 

 

 

 

 

par rapport au

 

 

 

 

 

 

 

au vaccin

 

 

 

 

 

 

 

vaccin injectable

 

 

 

 

 

 

 

injectable

 

 

 

 

 

 

 

 

le vaccin ; l’efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).

 

 

 

 

 

Efficacité relative

Efficacité

Numéro

 

Tranche

Nombre de

Saison

(IC 95 %)b

relative

Région

Souches

(IC 95 %)b

de l’étude

 

d’âgea

sujets

grippale

antigéniquement

quelle que soit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

apparentées

la souche

 

 

 

 

 

34,7 %

31,9 %

 

 

 

 

 

(1,1 ; 53,5)

 

 

 

 

 

(3,9 ; 56,0)

D153-P515

Europe

6 à 17 A

2 211

2002-2003

de cas en moins

de cas en moins

par rapport

 

 

 

 

 

par rapport au

 

 

 

 

 

au vaccin

 

 

 

 

 

vaccin injectable

 

 

 

 

 

injectable

 

 

 

 

 

 

aM=mois. A=années. Tranche d’âge telle que décrite dans le protocole de l’étude.

bRéduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.

cFLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal

injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins,

sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.

 

d FLUENZ est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal

injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas

injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ.

autorisé

en moins, sur 1 579 enfants âgés de 24 à 71 mois.

 

Etudes sur la population adulte

Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes. Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n’a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, p r r pport aux vaccins grippaux

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

 

plus

Sans objet.

n'est

 

 

 

5.3Données de sécurité préclinique

Saccharose

médicament

Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de r production et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence menées sur FLUENZ n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients

 

Ce

Phosphate dipotassique

Phosphate monopotassique

Gélatine (porcine, Type A)

Chlorhydrate d’arginine

Glutamate monosodique monohydraté

Eau pour préparations injectables

6.2Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3Durée de conservation

18 semaines.

Boîte de 10.

6.4Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver à l’abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.

6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur

FLUENZ est présenté sous forme d’un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d’un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d’un capuchon de protection de l’embout (caoutchoucautorisésynthétique), d’un piston d’injection, d’un bouchon–piston (caoutchouc butyle) et d’un clip séparateur de dose.

6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation

Administration

plus

 

FLUENZ EST RESERVE A UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.

 

NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE. Ne pas injecter.

 

d’inhaler profondémentmédicamentou de renifler.

 

 

Fluenz est administré en une dose répar ien'estdans chaque narine.

 

Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l’autre moitié

 

de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai.

Le patient peut respirer nor ale ent lors de l’administration du vaccin. Il est inutile

Pour connaître les instru t ons d’administration étape par étape, se référer au schéma d’administration de FLUENZ (Image 1).

Image 1 Administration de FLUENZ

Ce

Capuchon de protection de l’embout

Bouchon–piston

Clip séparateur de dose

Piston d’injection

Vérifiez la date

Préparez l’applicateur

Placez l’applicateur

de péremption

Retirez le capuchon de

Placez le patient avec

Le produit doit être

protection en caoutchouc.

le buste à la verticale,

utilisé avant la date

Ne retirez pas le clip

puis insérez l’embout

indiquée sur l’étiquette

séparateur de dose situé

à l’entrée de la narine

de l’applicateur.

à l’autre extrémité de

de façon à ce que

 

l’applicateur.

FLUENZ soit bien

 

 

administré dans le nez.

 

 

 

 

autorisé

Poussez le piston

Retirez le clip

 

plus

 

Pulvéri ez dans

Poussez le piston d’un

séparateur de dose

l’autre narine

seul mouvement, le

Pour administrer

 

Placez ’embout

plus rapide possible,

FLUENZ dans l’autre

à l’entrée de l’autre

jusqu’à ce que le

 

n'est

 

narine, pincez puis retirez

narine. Puis, d’un

séparateur de dose en

le séparateur du piston.

 

eul mouvement le

bloque la progression.

 

 

plus rapide possible,

médicament

 

poussez le piston pour

 

libérer la dose restante

 

 

 

de vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MedImmune, LLC

LagelandsewegCe78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas

(Tel) +31 24 371 7310

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/10/661/002

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 27 janvier 2011

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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