Contenus de l’article
- 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
- 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
- 3. FORMECe PHARMACEUTIQUE
- 4. DONNÉES CLINIQUES
- 4.1 Indications thérapeutiques
- 4.3 Contre-indications
- 4.4 Mises en garde sp ciales et précautions d’emploi
- 4.2 Posologie et mode d’administration
- 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
- 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- 4.8 Effets indésirables
- 4.9 Surdosage
- 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
- 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
- 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue | 107,0±0,5 UFF *** | ||||
(A/California/7/2009, MEDI 228029) | |||||
A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue | 107,0±0,5 UFF *** | ||||
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) | |||||
B/Massachusetts/2/2012 souche analogue |
| 7,0±0,5 | |||
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) | |||||
| autoriséUFF *** | ||||
....................................................................................................... |
| par dose de 0,2 ml | |||
* |
| plus |
| ||
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. |
** | produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des | |
| organismes génétiquement modifiés (OGM). | |
*** | unités formant foyer. | n'est |
Ce vaccin est conformemédicamentà la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2013/2014.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d’œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORMECePHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.
4.DONNÉES CLINIQUES
4.1Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L’utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.
4.3 Contre-indications
4.4 Mises en garde sp ciales et précautions d’emploi
4.2 Posologie et mode d’administration
suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations
4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Ne pas administrer FLUENZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par un virus de la grippe de type sauvage.
La
modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les | |||
oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n’a été observée. La réponse | |||
immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière |
| autorisé | |
ignificative. Toutefois, cette | |||
modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec | e schéma d’immunisation en | ||
deux doses du vaccin contre la rubéole. | plus |
| |
|
| ||
La |
L’utilisation simultanée de FLUENZ avec des a n'esttiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n’a pas été évaluée. Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer
l’efficacité de FLUENZ, il est conseillé de e pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L’administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Si des antiviraux contre la gr ppe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient | ||
d’envisager une seconde vaccination quand cela est justifié. | ||
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement | ||
Grossesse | Ce | médicament |
| ||
|
|
Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fécondité
Il n’existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les données sur la tolérance en cas d’utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d’études cliniques et chez plus
de 52 500 enfants et adolescents à partir d’études de tolérance post autorisation. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l’expérience en
Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d’autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées. Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques
profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - MedImmune LLC
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "MedImmune LLC"
Résumé des effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit : | autorisé | ||
Très fréquent (≥ 1/10) | plus | ||
| |||
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
| ||
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
| ||
Très rare (< 1/10 000) |
|
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement,
| médicament | n'est |
réactions anaphylactiques) | ||
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
| |
Très fréquent : diminution de l’appétit |
| |
Affections du système nerveux |
| |
Très fréquent : céphalées |
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée |
| |
Ce |
|
|
Peu fréquent : épistaxis |
|
Affections de la peau et du tissu
Peu fréquent : éruption cutanée
Affections
Fréquent : myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : faiblesse
Fréquent : fièvre
Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable
n’a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ. Dans cette étude,

une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n’a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ. L’utilisation de FLUENZ n’est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).
De très rares cas de syndrome de
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9Surdosage
L’administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a étéautoriséoccasionnellement rapportée après commercialisation. Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l’administration de la dose recommandée de FLUENZ.
5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques |
|
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03 | |
| plus |
(ts) ; et (c) atténuées (att). Ainsi, elles se répliquent dans le nasopharynx et induisent une immunité protectrice.
Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sontn'est(a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles
Efficacité | médicament |
|
FLUENZ a été administré à plus de 30 000 personnes dans le cadre d’études cliniques contrôlées, sur plusieurs années, dans diverses régions et avec différentes souches de vaccins.
Etudes sur la population péd atr que
Les données d’efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales. Quatre
études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison. | ||||||||
| Ce |
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FLUENZ a montré sa supériorité sur le vaccin grippal injectable dans 3 études. Pour un résumé des | ||||||||
résultats en termes d’efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 1 et 2. |
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Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo | ||||||||
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| Efficacité | Efficacité | ||
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| (IC 95 %) | b | ||
Numéro | Région | Tranche | Nombre de | Saison |
| (IC 95 %)b | ||
de l’étude | d’âgea | sujets | grippale | Souches |
| quelle que soit | ||
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|
| antigéniquement | la souche | ||
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| apparentées | |||
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| |||
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| 85,4 % |
| 85,9 % | ||
Europe | 6 à 35 M | 1 616 | (74,3 ; 92,2) | (76,3 ; 92,0) | ||||
| ||||||||
88,7 % |
| 85,8 % | ||||||
|
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| ||||
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|
| (82,0 ; 93,2) | (78,6 ; 90,9) | |||
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|
|
| ||||
| Afrique, |
|
| 73,5 % |
| 72,0 % | ||
|
|
| (63,6 ; 81,0)c | (61,9 ; 79,8)c | ||||
Amérique | 6 à 35 M | 1 886 |
|
|
|
| ||
| 73,6 % |
| 46,6 % | |||||
| latine |
|
|
| ||||
|
|
| (33,3 ; 91,2) | (14,9 ; 67,2) | ||||
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| Efficacité | Efficacité | ||
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| (IC 95 %) | b | ||
Numéro | Région | Tranche | Nombre de | Saison |
| (IC 95 %)b | ||
de l’étude | d’âgea | sujets | grippale | Souches |
| quelle que soit | ||
|
|
|
|
| antigéniquement | la souche | ||
|
|
|
|
| apparentées | |||
|
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| |||
Asie/ | 6 à 35 M | 2 107 | 62,2 % |
| 48,6 % | |||
Océanie | (43,6 ; 75,2) | (28,8 ; 63,3) | ||||||
|
|
|
| |||||
| Europe, |
|
|
|
|
|
| |
Asie/ | 11 à 24 M | 1 150 | 78,4 % |
| 63,8 % | |||
Océanie, |
| |||||||
(50,9 ; 91,3) | (36,2 ; 79,8) | |||||||
| Amérique |
|
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| ||||
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|
| ||
| latine |
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| 72,9 % |
| 70,1 % | ||
Asie/ | 12 à 35 M | 2 764 | (62,8 ; 80,5) | (60,9 ; 77,3) | ||||
| ||||||||
Océanie | 84,3 % |
| 64,2 % | |||||
|
|
|
| |||||
|
|
|
| (70,1 ; 92,4)d | (44,2 ; 77,3)d | |||
|
|
|
| 93,4 % |
| 93,4 % | ||
AV006 | 15 à 71 M | 1 259 | (87,5 ; 96,5) | (87,5 ; 96,5) | ||||
| ||||||||
100 % |
| 87,1 % | ||||||
|
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|
| ||||
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| (63,1 ; 100) | (77,7 ; 92,6)e | |||
a M=mois |
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| autorisé |
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b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
c Les données présentées pour l’essai clinique
dChez les sujets ayant reçu 2 doses la première année et un placebo a de xième année, l’efficacité au cours de la seconde année était respectivement de 56,2 % (IC 95 % : 30,5 ; 72,7) et 44,8 % (IC 95 % : 18,2 ; 62,9), dans l’essai
eLes souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dansplus
|
|
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|
| n'est |
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Tableau 2 Efficacité relative de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlée versus un | ||||||||
| vaccin grippal injectable |
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| Efficacité relative | Efficacité |
Numéro |
| Tran he |
| Nombre de | Saison | (IC 95 %)b | relative | |
Région |
| Souches | (IC 95 %)b | |||||
de l’étude |
| ’âgea |
| sujets |
| grippale | antigéniquement | quelle que soit |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| apparentées | la souche |
|
| médicament |
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| 44,5 % | 54,9 % | ||
|
|
| (45,4 ; 62,9)c | |||||
| Europ , |
|
| (22,4 ; 60,0) | de cas en moins | |||
6 à 59 M | 7 852 |
| de cas en moins | |||||
Asie/ |
| par rapport au | ||||||
|
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|
| ||
| CeOcéanie |
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| par rapport au | vaccin |
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| vaccin injectable | injectable |
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| 52,7 % | 52,4 % |
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| (24,6 ; 70,5)d | |
Europe | 6 à 71 M | 2 085 |
| (21,6 ; 72,2) | de cas en moins | |||
| de cas en moins | |||||||
| par rapport | |||||||
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|
| par rapport au | |
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| au vaccin | |
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| vaccin injectable | |
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| injectable | |
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le vaccin ; l’efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).

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| Efficacité relative | Efficacité | |
Numéro |
| Tranche | Nombre de | Saison | (IC 95 %)b | relative | |
Région | Souches | (IC 95 %)b | |||||
de l’étude |
| d’âgea | sujets | grippale | antigéniquement | quelle que soit | |
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| |||
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| apparentées | la souche | |
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| 34,7 % | 31,9 % | |
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| (1,1 ; 53,5) | ||
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| (3,9 ; 56,0) | ||
Europe | 6 à 17 A | 2 211 | de cas en moins | ||||
de cas en moins | |||||||
par rapport | |||||||
|
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| par rapport au | ||
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| au vaccin | ||
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| vaccin injectable | ||
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| injectable | ||
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aM=mois. A=années. Tranche d’âge telle que décrite dans le protocole de l’étude.
bRéduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
cFLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal
injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, | |
sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois. |
|
d FLUENZ est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal | |
injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas | |
injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ. | autorisé |
en moins, sur 1 579 enfants âgés de 24 à 71 mois. |
|
Etudes sur la population adulte
Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes. Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n’a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, p r r pport aux vaccins grippaux
5.2 Propriétés pharmacocinétiques |
| plus | |
Sans objet. | n'est | ||
| |||
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|
5.3Données de sécurité préclinique
Saccharose | médicament |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de r production et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence menées sur FLUENZ n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
- Pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca (pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune) - J07BB03
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - J07BB03
- Fluenz tetra - J07BB03
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J07BB03"
6. | DONNÉES PHARMACEUTIQUES |
6.1 | Liste des excipients |
| Ce |
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Gélatine (porcine, Type A)
Chlorhydrate d’arginine
Glutamate monosodique monohydraté
Eau pour préparations injectables
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
18 semaines.

6.4Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver à l’abri de la lumière.
Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Si le vaccin n’a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur
FLUENZ est présenté sous forme d’un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d’un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d’un capuchon de protection de l’embout (caoutchoucautorisésynthétique), d’un piston d’injection, d’un
6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation
Administration | plus | |
| ||
FLUENZ EST RESERVE A UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT. | ||
| NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE. Ne pas injecter. | |
| d’inhaler profondémentmédicamentou de renifler. |
|
| Fluenz est administré en une dose répar ien'estdans chaque narine. | |
| Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l’autre moitié | |
| de la dose dans l’autre narine immédiatement ou dans un court délai. | |
Le patient peut respirer nor ale ent lors de l’administration du vaccin. Il est inutile |
Pour connaître les instru t ons d’administration étape par étape, se référer au schéma d’administration de FLUENZ (Image 1).
Image 1 Administration de FLUENZ
Ce
Capuchon de protection de l’embout
Clip séparateur de dose
Piston d’injection

Vérifiez la date | Préparez l’applicateur | Placez l’applicateur |
de péremption | Retirez le capuchon de | Placez le patient avec |
Le produit doit être | protection en caoutchouc. | le buste à la verticale, |
utilisé avant la date | Ne retirez pas le clip | puis insérez l’embout |
indiquée sur l’étiquette | séparateur de dose situé | à l’entrée de la narine |
de l’applicateur. | à l’autre extrémité de | de façon à ce que |
| l’applicateur. | FLUENZ soit bien |
|
| administré dans le nez. |
|
|
|
| autorisé |
Poussez le piston | Retirez le clip |
| plus | |
| Pulvéri ez dans | |||
Poussez le piston d’un | séparateur de dose | l’autre narine | ||
seul mouvement, le | Pour administrer |
| Placez ’embout | |
plus rapide possible, | FLUENZ dans l’autre | à l’entrée de l’autre | ||
jusqu’à ce que le |
| n'est |
| |
narine, pincez puis retirez | narine. Puis, d’un | |||
séparateur de dose en | le séparateur du piston. |
| eul mouvement le | |
bloque la progression. |
|
| plus rapide possible, | |
médicament |
| poussez le piston pour | ||
| libérer la dose restante | |||
|
|
|
de vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MedImmune, LLC
LagelandsewegCe78 6545 CG Nijmegen
(Tel) +31 24 371 7310
8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/661/002
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 janvier 2011
10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
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| plus | autorisé |
|
| n'est |
| |
| médicament |
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Ce |
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Commentaires