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Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentFluenz
Code ATCJ07BB03
SubstanceReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
FabricantMedImmune LLC

A. FABRICANTS DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d’origine biologique

MedImmune, LLC

297 North Bernardo Avenue, Moutain View

Californie, 94043 États-Unis

MedImmune, LLC

 

 

 

 

3055 Patrick Henry Drive

 

 

 

Santa Clara

 

 

 

 

Californie, 95054

 

 

 

 

États-Unis

 

 

 

autorisé

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

 

Liverpool

 

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

 

MedImmune, UK Limited

n'est

plus

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

Liverpool

 

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

Royaume-Uni

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer

sur la notice du médicament.

 

 

 

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

Libération officielle des lots

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR

Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu’au renouvellement.

Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

 

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

 

 

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de

 

réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement ignificatif

 

du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacov gilance ou

 

minimisation du risque) est franchie.

 

autorisé

 

 

 

 

plus

 

 

 

n'est

 

 

 

médicament

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

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