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GONAL-f (follitropin alfa) – étiquetage - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGONAL-f
Code ATCG03GA05
Substancefollitropin alfa
FabricantMerck Serono Europe Ltd.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 FLACON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa

2.COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa, correspondant à 75 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 75 UI.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Solvant pour solution injectable

Contient 1 mL d’eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution injectable.

1 flacon de 1 mL de solvant.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter toute solution inutilisée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/005 1 flacon de poudre pour solution injectable. 1 flacon de solvant.

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 75 ui

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 5, 10 FLACON(S) ET 1, 5, 10 SERINGUE(S) PRÉREMPLIE(S)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa, correspondant à 75 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 75 UI.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Solvant pour solution injectable : contient 1 mL d’eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution injectable

1 seringue préremplie de 1 mL de solvant

5 flacons de poudre pour solution injectable

5 seringues préremplies de 1 mL de solvant

10 flacons de poudre pour solution injectable

10 seringues préremplies de 1 mL de solvant

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter toute solution inutilisée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/025

1 flacon de poudre pour solution injectable.

 

1 seringue préremplie de solvant.

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

5 flacons de poudre pour solution injectable.

 

5 seringues préremplies de solvant.

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

10 flacons de poudre pour solution injectable.

 

10 seringues préremplies de solvant.

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 75 ui

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 75 UI (5,5 MICROGRAMMES)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 75 UI (5,5 µg) poudre pour solution injectable

Follitropine alfa

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

75 UI (5,5 µg)

6.AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour poudre pour solution injectable de GONAL-f

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL/flacon

6. AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour poudre pour solution injectable de GONAL-f

Eau pour préparations injectables

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL/seringue préremplie

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammes/1,75 mL) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon multidose contient 87 microgrammes de follitropine alfa, équivalant à 1200 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 600 UI.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Contient une seringue préremplie de solvant : 2 mL d’eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution injectable

1 seringue préremplie de 2 mL de solvant

15 seringues jetables pour l’administration, graduées en unités de FSH

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour injections multiples uniquement.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution. Le flacon reconstitué doit être utilisé par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler. À conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter toute solution inutilisée après 28 jours.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/021 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de solvant

15 seringues jetables

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 1050 ui

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 1050 UI/1,75 ML (77 MICROGRAMMES/1,75 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 1050 UI/1,75 mL poudre pour solution injectable

Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.DATE DE RECONSTITUTION

Date :

5.NUMÉRO DU LOT

Lot

6.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1200 UI (87 µg)/flacon

7. AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour utilisation avec GONAL-f 1050 UI/1,75 mL

Eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 mL/seringue préremplie

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon multidose contient 44 microgrammes de follitropine alfa, équivalant à 600 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 600 UI.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Contient une seringue préremplie de solvant : 1 mL d’eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution injectable.

1 seringue préremplie de 1 mL de solvant.

6 seringues jetables pour l’administration, graduées en unités de FSH.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour injections multiples uniquement.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution. Le flacon reconstitué doit être utilisé par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler. À conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter toute solution inutilisée après 28 jours.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/031 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de solvant

6 seringues jetables

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 450 ui

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 450 UI/0,75 ML (33 MICROGRAMMES/0,75 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 450 UI/0,75 mL poudre pour solution injectable

Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. DATE DE RECONSTITUTION

Date :

5. NUMÉRO DU LOT

Lot

6. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

600 UI (44 µg)/flacon

7. AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour utilisation avec GONAL-f 450 UI/0,75 mL

Eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL/seringue préremplie

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammes/0,50 mL) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon multidose contient 33 microgrammes de follitropine alfa, équivalant à 450 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 600 UI.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Contient une seringue préremplie de solvant : 0,75 mL d’eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution injectable.

1 seringue préremplie de 0,75 mL de solvant.

4 seringues jetables pour l’administration, graduées en unités de FSH.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Pour injections multiples uniquement.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution. Le flacon reconstitué doit être utilisé par un seul patient.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler. À conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter toute solution inutilisée après 28 jours.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/032 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de solvant

4 seringues jetables

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

Lot du solvant

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 300 ui

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 300 UI/0,50 ML (22 MICROGRAMMES/0,50 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 300 UI/0,50 mL poudre pour solution injectable

Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. DATE DE RECONSTITUTION

Date :

5. NUMÉRO DU LOT

Lot

6. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

450 UI (33 µg)/flacon

7. AUTRE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour utilisation avec GONAL-f 300 UI/0,50 mL

Eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0,9 %

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,75 mL/seringue préremplie

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 300 UI/0,5 mL (22 microgrammes/0,5 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli multidose délivre 300 UI de follitropine alfa, équivalant à 22 microgrammes, par 0,5 mL.

Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli multidose

8 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois. Passé ce délai, il doit être jeté. Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/033 solution injectable en stylo prérempli

8aiguilles

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 300 ui/0,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO

GONAL-f 300 UI/0,5 mL

Une étiquette sera collée pour permettre au patient d’indiquer la date de 1ère utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO GONAL-f 300 UI/0,5 ML (22 MICROGRAMMES/0,5 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 300 UI/0,5 mL (22 microgrammes/0,5 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

300 UI/0,5 mL

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli multidose délivre 450 UI de follitropine alfa, équivalant à 33 microgrammes, par 0,75 mL.

Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli multidose

12 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois. Passé ce délai, il doit être jeté. Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/034

solution injectable en stylo prérempli.

12aiguilles.

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 450 ui/0,75 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO

GONAL-f 450 UI/0,75 mL

Une étiquette sera collée pour permettre au patient d’indiquer la date de 1ère utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO GONAL-f 450 UI/0,75 ML (33 MICROGRAMMES/0,75 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

450 UI/0,75 mL

6. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 STYLO PRÉREMPLI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammes/1,5 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

2. COMPOSITION EN UBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque stylo prérempli multidose délivre 900 UI de follitropine alfa, équivalant à 66 microgrammes, par 1,5 mL.

Follitropine alfa, 600 UI/mL (équivalant à 44 microgrammes/mL).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli multidose

20 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois. Passé ce délai, il doit être jeté. Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/95/001/035

solution injectable en stylo prérempli

20aiguilles

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

gonal-f 900 ui/1,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

codes-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : {numéro}

SN : {numéro}

NN : {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO

GONAL-f 900 UI/1,5 mL

Une étiquette sera collée pour permettre au patient d’indiquer la date de 1ère utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO GONAL-f 900 UI/1,5 ML (66 MICROGRAMMES/1,5 ML)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammes/1,5 mL) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après première utilisation : 28 jours.

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

900 UI/1,5 mL

6. AUTRE

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