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Galafold (migalastat hydrochloride) – étiquetage - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGalafold
Code ATCAmicus Therapeu
Substancemigalastat hydrochloride
FabricantAuthorised

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Galafold 123 mg, gélules migalastat

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (sous forme de chlorhydrate de migalastat).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

À prendre à jeun, au moins 2 heures avant et après la prise de nourriture, à la même heure tous les jours.

Avaler la gélule en entier. Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule. Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Prendre une gélule de Galafold tous les deux jours et percer le cercle perforé de la plaquette les jours où Galafold ne doit pas être pris.

Instructions d’ouverture

1.APPUYER sur la languette à gauche pour la maintenir

2.TIRER la plaquette sur la droite

3.APPUYER sur l’alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d’aluminium

4.REPLACER la plaquette dans la boîte.

Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.

Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1082/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

galafold 123 mg, gélules

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE

MANCHON DE PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Galafold 123 mg, gélules migalastat

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Amicus Therapeutics UK, Ltd

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP:

4.NUMÉRO DU LOT

LOT:

5.AUTRE

Consulter la notice pour plus d’informations.

Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold. Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.

Date de début:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

LOT:

5. AUTRE

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