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Ganfort (bimatoprost / timolol) – Notice - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGanfort
Code ATCS01ED51
Substancebimatoprost / timolol
FabricantAllergan Pharmaceuticals Ireland

Notice : Information de l’utilisateur

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Bimatoprost/timolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT

3.Comment utiliser GANFORT

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver GANFORT

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé

GANFORT contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta- bloquants.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

Le collyre GANFORT est utilisé pour traiter la pression élevée dans l’œil chez l’adulte y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit GANFORT quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces dans votre situation.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GANFORT

N’utilisez jamais GANFORT, collyre en solution

-si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

-si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé

-une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse, des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque

-des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive

-une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)

-un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde

-un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre

-des réactions allergiques graves

-des problèmes hépatiques ou rénaux

-des altérations de la surface de l’œil

-une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante)

-des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

GANFORT peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. GANFORT peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants et adolescents

GANFORT ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GANFORT

L’action de GANFORT peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas GANFORT si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas GANFORT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GANFORT peut entraîner chez certains patients une vision trouble. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

GANFORT contient du chlorure de benzalkonium

GANFORT contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l’œil et risque de jaunir les lentilles de contact souples. N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez

vos lentilles. Attendez 15 minutes au moins après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.

3.Comment utiliser GANFORT

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte de GANFORT dans l’œil à traiter, une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Utilisez chaque jour à la même heure, en suivant les instructions données ci- dessous.

Mode d’emploi

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.

5. 1.Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2.Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3.Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil à traiter.

4.Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.

5.Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil et maintenez la position pendant 2 minutes. Ceci permet d’éviter que GANFORT ne se diffuse ailleurs que dans l’œil.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous utilisez GANFORT en même temps qu’une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l’instillation de GANFORT et celle de l’autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.

Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n’auriez dû

Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GANFORT

Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GANFORT

GANFORT doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas de prendre GANFORT sans l’avis de votre médecin.

GANFORT (en flacon multidose et/ou en récipient unidose) est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner plus d’un patient sur 10

Effets sur l’œil

Rougeur.

Effets indésirables fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100

Effets sur l’œil

Sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil), sensibilité à la lumière, douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil, petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, pousse de poils autour de l’œil, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, allongement des cils, irritation de l’œil, œil larmoyant, paupière gonflée, baisse de la vue.

Effets généraux

Ecoulement nasal, vertiges, maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000

Effets sur l’œil

Sensation anormale dans l’œil, inflammation de l’iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), paupière douloureuse, fatigue de l’œil, cils incarnés, assombrissement de la couleur de l’iris, yeux paraissant enfoncés dans les orbites, rétraction de la paupière de la surface de l’œil, assombrissement des cils.

Effets généraux

Essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

Effets sur l’œil

Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l’œil, vision trouble.

Effets généraux

Difficultés respiratoires / respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;

Taux de sucre bas dans le sang ;

Dépression, perte de mémoire ;

Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;

Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux ;

Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d’eau, dans le corps, douleur thoracique ;

Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;

Toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;

Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;

Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;

Douleurs musculaires ;

Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;

Faiblesse ;

Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver GANFORT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l’œil. En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GANFORT

Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/ml et le timolol à 5 mg/ml, ce qui est l’équivalent de 6,8 mg/ml de maléate de timolol.

Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (un conservateur), le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté et l’eau purifiée. De faibles quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH (acidité) correct.

Comment se présente GANFORT et contenu de l’emballage extérieur

GANFORT est un collyre en solution limpide, incolore à jaune clair, fourni dans un flacon en plastique. Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d’un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour

4 semaines d’utilisation. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

 

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information de l’utilisateur

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Bimatoprost/timolol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que GANFORT collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

3.Comment utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

6.Comment conserver GANFORT collyre en solution en récipient unidose

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que GANFORT collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé

GANFORT collyre en solution en récipient unidose contient deux substances actives différentes

(bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). GANFORT en récipient unidose agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

Le collyre GANFORT collyre en solution en récipient unidose est utilisé pour traiter la pression élevée dans l’œil chez l’adulte y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit GANFORT collyre en solution en récipient unidose quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces dans votre situation.

Ce médicament ne contient pas de conservateur.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

N’utilisez jamais GANFORT collyre en solution en récipient unidose, collyre en solution

-si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).

-si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé

-une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse

-des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque

-des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive

-une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)

-un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde

-un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre

-des réactions allergiques graves

-des problèmes hépatiques ou rénaux.

-des altérations de la surface de l’œil

-une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante)

-des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT collyre en solution en récipient unidose, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

GANFORT collyre en solution en récipient unidose peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos yeux. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. GANFORT collyre en solution en récipient unidose peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants et adolescents

GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GANFORT collyre en solution en récipient unidose

L’action de GANFORT collyre en solution en récipient unidose peut affecter ou être affectée par l’action d’autres médicaments que vous prenez, y compris par d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GANFORT collyre en solution en récipient unidose peut entraîner chez certains patients une vision trouble. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

3. Comment utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte de GANFORT dans l’œil à traiter, une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Utilisez chaque jour à la même heure, en suivant les instructions données ci- dessous.

Mode d’emploi

Lavez-vous les mains avant utilisation. Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation. Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Pour éviter une contamination, veillez à ce que l’extrémité ouverte du récipient unidose ne touche pas votre œil ou quoi que ce soit d’autre.

1.Détachez 1 récipient unidose de la rangée.

2.Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.

3.Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche.

Retournez le récipient unidose de manière à ce que l’extrémité supérieure soit vers le bas et pressez-le pour libérer 1 goutte dans l’œil ou les yeux à traiter.

4.Tout en gardant l’œil fermé, appuyez le doigt sur le coin de l’œil fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes. Ceci empêche que GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne passe dans le reste du corps.

5.Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s’il contient encore un reste de solution.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser ce médicament. Après avoir mis les gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous utilisez GANFORT collyre en solution en récipient unidose en même temps qu’une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l’instillation de GANFORT collyre en solution en récipient unidose et celle de l’autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.

Si vous avez utilisé plus de GANFORT collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose

GANFORT collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas de prendre GANFORT collyre en solution en récipient unidose sans l’avis de votre médecin.

GANFORT (en flacon multidose et/ou en récipient unidose) est susceptible d’entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner plus d’un patient sur 10

Effets sur l’œil

Rougeur

Effets indésirables fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 100

Effets sur l’œil

Sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil), sensibilité à la lumière, douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil, petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, pousse de poils autour de l’œil, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, allongement des cils, irritation de l’œil, œil larmoyant, paupière gonflée, baisse de la vue.

Effets généraux

Ecoulement nasal, vertiges, maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000

Effets sur l’œil

Sensation anormale dans l’œil, inflammation de l’iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), paupière douloureuse, fatigue de l’œil, cils incarnés, assombrissement de la couleur de l’iris, yeux paraissant enfoncés dans les orbites, rétraction de la paupière de la surface de l’œil, assombrissement des cils.

Effets généraux

Essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

Effets sur l’œil

Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l’œil, vision trouble.

Effets généraux

Difficultés respiratoires / respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;

Taux de sucre bas dans le sang ;

Dépression, perte de mémoire ;

Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;

Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux ;

Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d’eau, dans le corps, douleur thoracique ;

Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;

Toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;

Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;

Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;

Douleurs musculaires ;

Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;

Faiblesse ;

Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.

5. Comment conserver GANFORT collyre en solution en récipient unidose

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose et sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas la solution inutilisée.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les récipients unidoses dans le sachet à l’abri de la lumière et de l’humidité. Une fois le sachet ouvert, utiliser les récipients unidoses dans les 7 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GANFORT collyre en solution en récipient unidose

Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/ml et le timolol à 5 mg/ml, ce qui est l’équivalent de 6,8 mg/ml de maléate de timolol.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté et l’eau purifiée. De faibles quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH (acidité) correct.

Comment se présente GANFORT collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

GANFORT collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore à légèrement jaune, fournie en récipients unidoses en plastique, chacun contenant 0,4 ml de solution.

Les boîtes contiennent 1, 6 ou 18 sachets en aluminium. Chaque sachet contient 5 récipients unidoses, pour un total de respectivement 5, 30 ou 90 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

 

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

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Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

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Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

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Ελλάδα/Κύπρος

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Allergan Sp.z o.o.

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Ewopharma d.o.o.

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Tel: +386 (0) 590 848 40

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Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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