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Gardasil 9 (human papillomavirus vaccine [types...) – étiquetage - J07BM

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGardasil 9
Code ATCJ07BM
Substancehuman papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbed)
FabricantSanofi Pasteur MSD

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI

Flacon unidose, boîte de 1

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Gardasil 9, suspension injectable.

Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) :

 

Protéine L1 d'HPV type 6

30 µg

Protéine L1 d'HPV type 11 et 18

40 µg

Protéine L1 d'HPV type 16

60 µg

Protéine L1 d'HPV type 31, 33, 45, 52 et 58

20 µg

adsorbée sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,5mg Al).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable 1 flacon (0,5 ml).

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1007/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Texte sur l'étiquette du flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Gardasil 9

Injectable

IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose (0,5 ml)

6.AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI

Seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) :

 

Protéine L1 d'HPV type 6

30 µg

Protéine L1 d'HPV type 11 et 18

40 µg

Protéine L1 d'HPV type 16

60 µg

Protéine L1 d'HPV type 31, 33, 45, 52 et 58

20 µg

adsorbée sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,5mg Al).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles.

10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 2 aiguilles pour chaque

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie intramusculaire.

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1007/002

EU/1/15/1007/003

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Texte sur l'étiquette de la seringue

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Gardasil 9

Injectable

IM

Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose (0,5 ml)

6. AUTRES

MSD VACCINS

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