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Gazyvaro (obinutuzumab) – Notice - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGazyvaro
Code ATCL01XC15
Substanceobinutuzumab
FabricantRoche Registration Ltd

Notice : Information du patient

Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion

Obinutuzumab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro

3.Comment Gazyvaro est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Gazyvaro

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Gazyvaro ?

Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés “anticorps monoclonaux”. Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.

Dans quel cas Gazyvaro est-il utilisé ?

Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :

Leucémie lymphoïde chronique (également appelée “LLC”)

Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour la LLC et qui ont un état de santé faisant qu’il est peu probable qu’ils puissent tolérer une pleine dose d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC appelé fludarabine.

Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.

Lymphome folliculaire (également appelé “LF”)

Gazyvaro est utilisé chez les patients qui ont précédemment reçu au moins un traitement par un médicament appelé rituximab et chez qui le LF est réapparu ou s’est aggravé pendant ou après ce traitement.

Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé bendamustine.

Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu’à 2 ans en “traitement d’entretien”.

Comment Gazyvaro agit-il ?

La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés “lymphocytes B”. Les “lymphocytes B” anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.

Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des “lymphocytes B” anormaux et provoque leur destruction.

L’administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro ?

Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro :

si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro :

si vous avez une infection ou si vous avez eu une infection par le passé qui a duré longtemps ou qui réapparaît

si vous avez déjà pris ou si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs)

si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ou des médicaments pour fluidifier le sang

– votre médecin pourrait vous demander de modifier la façon de prendre ces médicaments

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques

si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques (tels que troubles de mémoire, difficultés dans vos mouvements ou sensations dans votre corps, troubles visuels)

si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires

si vous avez déjà eu une “hépatite B” – un type de maladie du foie

si vous devez être vacciné maintenant ou dans un avenir proche.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.

Attention aux effets indésirables suivants

Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère. Il s’agit des effets suivants :Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4. Les réactions liées à la perfusion peuvent se produire pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivant la perfusion.

Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée. Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie. Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par Gazyvaro si vous présentez une forte réaction liée à la perfusion.

Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le “syndrome de lyse tumorale”. Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l’effet du traitement (voir rubrique 3).

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée “LEMP”)

La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés pour parler, des difficultés pour marcher ou des problèmes de vue.

Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.

Infections

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection après votre traitement par Gazyvaro (voir "Infections" à la rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.

Autres médicaments et Gazyvaro

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.

Grossesse

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez de l’être. Ils vous aideront à évaluer les bénéfices de la poursuite du traitement par Gazyvaro par rapport aux risques pour votre bébé.

Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible. Cette précaution est due au fait que le traitement par Gazyvaro peut affecter votre santé ou celle de votre bébé.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l’arrêt du traitement par Gazyvaro. Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.

Contraception

Utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro.

Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l’arrêt du traitement par Gazyvaro.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Gazyvaro ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines. Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.

3.Comment Gazyvaro est administré ?

Comment Gazyvaro est administré ?

Gazyvaro est administré sous contrôle d’un médecin expérimenté dans ce type de traitement. Il est administré dans une veine sous forme de perfusion intraveineuse sur plusieurs heures.

Traitement par Gazyvaro

Leucémie lymphoïde chronique

Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil. Chaque cycle dure 28 jours.

Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro soit 100 milligrammes (mg) très lentement. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.

Si vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous pourrez recevoir le reste de votre première dose (900 mg) le même jour.

Si vous présentez une réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous recevrez le reste de votre première dose le Jour 2.

Un schéma type est présenté ci-dessous.

Cycle 1 – il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours :

Jour 1 – une partie de votre première dose (100 mg)

Jour 2 ou Jour 1 (suite) – le reste de votre première dose (900 mg)

Jour 8 – pleine dose (1 000 mg)

Jour 15 – pleine dose (1 000 mg)

Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 – ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours :

Jour 1 – pleine dose (1 000 mg).

Lymphome folliculaire

Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer appelé bendamustine – chaque cycle dure 28 jours.

Cette phase sera suivie d’une “phase d’entretien” – au cours de laquelle vous recevrez Gazyvaro tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

Un schéma type est présenté ci-dessous.

Phase d’induction

Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours :

Jour 1 – pleine dose (1 000 mg)

Jour 8 – pleine dose (1 000 mg)

Jour 15 – pleine dose (1 000 mg).

Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 – ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours :

Jour 1 – pleine dose (1 000 mg).

Phase d’entretien

Pleine dose (1 000 mg) une fois tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

Médicaments administrés avant chaque perfusion

Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale. Ces médicaments pourront être les suivants :

hydratation

médicaments pour réduire la fièvre

médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques)

médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes)

médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques)

médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l’allopurinol).

Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro

Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible. En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion. Ces symptômes sont très fréquents (ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10) :

Les plus fréquemment rapportés :

nausées

fatigue

étourdissements

maux de tête

diarrhée

fièvre, bouffées de chaleur ou frissons

vomissements

essoufflement

diminution ou augmentation de la pression artérielle

rapidité des battements cardiaques

Moins fréquemment rapportés :

irrégularité des battements cardiaques

gonflement de la gorge ou des voies aériennes

respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge

Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

pertes de mémoire

difficultés pour parler

difficultés pour marcher

problèmes de vue

Si vous aviez l’un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.

Infections

Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection après le traitement par Gazyvaro. Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés. La réapparition d’un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection après votre traitement par Gazyvaro. Ces signes sont les suivants :

fièvre

toux

angine

brûlure lorsque vous urinez

sensation de faiblesse ou de malaise général.

Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.

Autres effets indésirables :

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

fièvre

douleurs articulaires

sensation de faiblesse

diarrhée, constipation

changements dans les analyses de sang :

anémie (diminution du nombre de globules rouges)

diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs)

diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines qui aident votre sang à coaguler)

infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.

Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)

yeux rouges

boutons de fièvre

dépression

sueurs nocturnes

infection pulmonaire

grippe

prise de poids

douleurs dans les ganglions

écoulement ou obstruction nasal(e)

perte de cheveux, démangeaisons, eczéma

inflammation du nez et/ou de la gorge

douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine

cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané)

douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes

irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire), crise cardiaque

infection urinaire, problèmes pour uriner, incontinence urinaire

•problèmes de digestion (par exemple, brûlures d’estomac), inflammation de l’intestin, hémorroïdes

changements dans les analyses de sang :

diminution du nombre de tous les types de globules blancs (combinés)

diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)

augmentation du potassium, du phosphate ou de l'acide urique, pouvant entraîner des problèmes rénaux (faisant partie du syndrome de lyse tumorale)

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

trou dans l’estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Gazyvaro

Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de conservation sont détaillées ci-dessous :

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à un professionnel de santé d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Gazyvaro

La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.

Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Gazyvaro et contenu de l'emballage extérieur

Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre. Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG

Emil-Barell- Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie

Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d’un médecin expérimenté et dans un environnement où l’ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.

Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale

Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique. Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l’administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d’une alternative thérapeutique appropriée telle qu’une urate oxydase (par exemple, rasburicase) démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante. Tous les patients considérés à risque doivent être attentivement surveillés pendant les premiers jours du traitement avec une attention particulière sur la fonction rénale, les taux de potassium et d’acide urique. Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la pratique courante.

Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion

La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans les tableaux 1 et 2. Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle (voir tableau 1). La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.

Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.

Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC

Jour du cycle

Patients

 

 

nécessitant une

Prémédication

Administration

de traitement

prémédication

 

 

 

 

 

 

 

Corticoïde intraveineux1

Terminée au moins

 

 

1 heure avant la

Cycle 1 :

 

(obligatoire)

perfusion de

Tous les patients

 

Gazyvaro

J1

Analgésique/antipyrétique oral2

Au moins

 

 

 

 

30 minutes avant la

 

 

Antihistaminique3

perfusion de

 

 

 

Gazyvaro

 

 

Corticoïde intraveineux1

Terminée au moins

 

 

1 heure avant la

 

 

(obligatoire)

perfusion de

Cycle 1 :

Tous les patients

 

Gazyvaro

J2

Analgésique/antipyrétique oral2

Au moins

 

 

 

 

30 minutes avant la

 

 

Antihistaminique3

perfusion de

 

 

 

Gazyvaro

 

Patients sans

 

 

 

réaction liée à la

Analgésique/antipyrétique oral2

 

 

perfusion lors de

 

 

la perfusion

 

Au moins

 

précédente

 

 

 

30 minutes avant la

 

Patients ayant eu

 

 

 

perfusion de

 

une réaction liée à

 

 

Analgésique/antipyrétique oral2

Gazyvaro

 

la perfusion

 

(grade 1 ou 2) lors

Antihistaminique3

 

Toutes les

de la perfusion

 

 

précédente

 

 

perfusions

Patients ayant eu

 

 

suivantes

une réaction liée à

 

Terminée au moins

 

la perfusion de

Corticoïde intraveineux1

1 heure avant la

 

grade 3 lors de la

 

perfusion de

 

perfusion

 

Gazyvaro

 

précédente OU

 

 

 

Patients avec un

 

Au moins

 

nombre de

Analgésique/antipyrétique oral2

 

lymphocytes

30 minutes avant la

 

> 25 x 109/l avant

Antihistaminique3

perfusion de

 

la prochaine

 

Gazyvaro

 

administration

 

 

1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.

2par exemple, 1 000 mg de paracétamol

3par exemple, 50 mg de diphénhydramine

Tableau 2 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LF

Jour du

Patients nécessitant

 

 

cycle de

Prémédication

Administration

une prémédication

traitement

 

 

 

 

 

 

 

Corticoïde intraveineux1

Terminée au moins

 

 

(recommandée)

1 heure avant la

Cycle 1 :

 

perfusion de Gazyvaro

Tous les patients

 

Analgésique/antipyrétique

 

J1

Au moins 30 minutes

 

oral2

 

 

avant la perfusion de

 

 

Antihistaminique3

Gazyvaro

 

 

 

 

 

Patients sans réaction

 

 

 

liée à la perfusion lors

Analgésique/antipyrétique

 

 

de la perfusion

oral2

 

 

précédente

 

Au moins 30 minutes

 

Patients ayant eu une

 

avant la perfusion de

 

réaction liée à la

Analgésique/antipyrétique

Gazyvaro

 

perfusion (grade 1 ou 2)

oral2

 

Toutes les

lors de la perfusion

Antihistaminique3

 

précédente

 

 

perfusions

Patients ayant eu une

 

 

suivantes

réaction liée à la

Corticoïde intraveineux1

Terminée au moins

 

perfusion de grade 3

1 heure avant la

 

lors de la perfusion

 

perfusion de Gazyvaro

 

précédente OU

 

 

 

Patients avec un nombre

Analgésique/antipyrétique

Au moins 30 minutes

 

de lymphocytes

 

> 25 x 109/l avant la

oral2

avant la perfusion de

 

prochaine

Antihistaminique3

Gazyvaro

 

administration

 

 

1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone (L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.

2par exemple, 1 000 mg de paracétamol

3par exemple, 50 mg de diphénhydramine

Dose

Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)

Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est présentée dans le tableau 3.

Cycle 1

La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours. Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2). Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion. En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.

Cycles 2 à 6

La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.

Tableau 3 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC

Cycle

Jour du traitement

Dose de Gazyvaro

 

 

 

 

J1

100 mg

 

 

 

 

J2

900 mg

Cycle 1

(ou J1 suite)

 

 

J8

1 000 mg

 

 

 

 

J15

1 000 mg

 

 

 

Cycles 2 – 6

J1

1 000 mg

1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.

Durée du traitement

Six cycles de traitement de 28 jours chacun.

Lymphome folliculaire (LF)

La dose recommandée de Gazyvaro est présentée dans le tableau 4.

Induction (en association à la bendamustine2)

Cycle 1

La dose recommandée de Gazyvaro en association à la bendamustine est de 1 000 mg administrés à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.

Cycles 2 à 6

La dose recommandée de Gazyvaro en association à la bendamustine est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Entretien

Les patients qui répondent au traitement d’induction (c’est-à-dire 6 cycles de traitement initiaux) par Gazyvaro en association à la bendamustine ou qui présentent une stabilisation de la maladie doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d’entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

Tableau 4 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun, suivis de Gazyvaro en traitement d’entretien pour les patients atteints de LF

Cycle

Jour du traitement

Dose de Gazyvaro

 

 

 

 

J1

1 000 mg

Cycle 1

 

 

J8

1 000 mg

 

 

 

 

J15

1 000 mg

 

 

 

Cycles 2 – 6

J1

1 000 mg

 

 

 

 

Tous les 2 mois jusqu’à

 

Entretien

progression de la maladie

1 000 mg

ou pendant une durée

 

 

 

maximale de deux ans

 

2 La bendamustine est administrée par voie intraveineuse à J1 et J2

de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6)

à la dose de 90 mg/m2/jour.

 

 

Durée du traitement

Six cycles de traitement d’induction de 28 jours chacun, suivis d’un traitement d’entretien une fois tous les 2 mois jusqu’à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

Mode d'administration

Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse. Après dilution, la solution de Gazyvaro doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit. Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.

Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l’administration, voir ci-dessous.

Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 5 et 6.

Leucémie lymphoïde chronique

Tableau 5 Vitesse de perfusion standard en l'absence de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité chez les patients atteints de LLC (en cas de réactions liées à la perfusion, voir « Prise en charge des réactions liées à la perfusion »)

Cycle

Jour du

Vitesse de perfusion

traitement

 

 

 

 

 

 

J1

Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur

 

4 heures. Ne pas augmenter la vitesse de

 

(100 mg)

 

perfusion.

 

 

 

 

Sans réaction liée à la perfusion lors de la

 

J2

perfusion précédente, administrer à une vitesse de

 

50 mg/h.

Cycle 1

(ou J1 suite)

La vitesse de la perfusion pourra être augmentée

(900 mg)

 

par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes,

 

 

 

 

jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

 

J8

Sans réaction liée à la perfusion lors de la

 

(1 000 mg)

perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de

 

J15

la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions

 

(1 000 mg)

peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et

Cycles 2 – 6

J1

augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les

(1 000 mg)

30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

 

Lymphome folliculaire (LF)

Tableau 6 Vitesse de perfusion standard en l'absence de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité chez les patients atteints de LF (en cas de réactions liées à la perfusion, voir « Prise en charge des réactions liées à la perfusion »)

Cycle

Jour du

Vitesse de perfusion

traitement

 

 

 

 

 

 

J1

Administrer à une vitesse de 50 mg/h. La

 

vitesse de la perfusion pourra être augmentée

 

(1 000 mg)

par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes,

Cycle 1

 

jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

J8

 

 

 

 

(1 000 mg)

 

 

J15

Sans réaction liée à la perfusion lors de la

 

(1 000 mg)

Cycles 2 – 6

J1

perfusion précédente, lorsque la vitesse finale

(1 000 mg)

de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les

 

 

Tous les 2 mois

perfusions peuvent être débutées à une vitesse

 

jusqu’à

de 100 mg/h et augmentées par paliers de

 

progression de la

100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un

Entretien

maladie ou

maximum de 400 mg/h.

 

pendant une

 

 

durée maximale

 

 

de deux ans

 

Prise en charge des réactions liées à la perfusion (toutes indications)

La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné ci- dessous.

Grade 4 (menaçant le pronostic vital) : la perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté.

Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités. Après la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 5 et 6). Pour les patients atteints de LLC recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h. La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.

Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités. La perfusion peut être poursuivie jusqu'à la disparition complète des symptômes et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 5 et 6). Pour les patients atteints de LLC recevant la dose de J1 (cycle 1) répartie sur deux jours, la vitesse de perfusion de J1 pourra être de nouveau augmentée à 25 mg/h après 1 heure, mais elle ne pourra pas être augmentée au-delà de 25 mg/h.

Instructions pour la dilution

Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie. Ne pas agiter le flacon.

Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF

Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

LLC uniquement – cycle 1

Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de

1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1. Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.

Dose de Gazyvaro à

Quantité nécessaire de

Taille de la poche de

administrer

Gazyvaro solution à diluer

perfusion en PVC ou en

 

 

polyoléfine non-PVC

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1 000 mg

40 ml

250 ml

Aucune incompatibilité n'a été observée entre Gazyvaro, à des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 20,0 mg/ml après dilution de Gazyvaro avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et :

les poches en PVC ou polyéthylène (PE) ou polypropylène ou polyoléfine

les tubulures de perfusion en PVC ou polyuréthane (PUR) ou PE

les filtres intégrés optionnels ayant des surfaces en contact avec le produit en polyéthersulfone (PES), des robinets de perfusion 3 voies en polycarbonate (PC) et des cathéters en polyétheruréthane (PEU).

Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).

Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse. La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.

Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.

Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.

Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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