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Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGenvoya
Code ATCJ05AR
Substanceelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
FabricantGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Genvoya.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Genvoya, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Genvoya et dans quel cas est-il utilisé ?

Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des individus infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, dont la maladie ne devrait pas résister aux substances antivirales présentes dans Genvoya.

Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide.

Comment Genvoya est-il utilisé ?

Ce médicament n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide. La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour à prendre avec de la nourriture.

Comment Genvoya agit-il ?

Genvoya contient quatre principes actifs. L’elvitégravir est un type d’agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase». En bloquant une enzyme appelée «intégrase», l’elvitégravir empêche le matériel génétique du virus de s’intégrer au matériel génétique des cellules qu’il a infectées. Cela réduit la

capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l’infection. Le cobicistat augmente le taux d’elvitégravir en ralentissant sa décomposition. Cela stimule l’effet antiviral de l’elvitégravir.

Le ténofovir alafénamide est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie que, une fois transformé, il donne la substance active ténofovir dans l’organisme. Le ténofovir et l’emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse». Ils bloquent l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu’il a infectées. En bloquant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.

Genvoya ne guérit pas l’infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l’atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d’infections et de maladies liées au SIDA.

Quels sont les bénéfices de Genvoya démontrés au cours des études ?

Genvoya a été étudié lors de deux principales études impliquant 1 733 adultes infectés par le VIH-1 qui n’avaient pas été précédemment traités. Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral qui contenait les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil. La principale mesure d’efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang. L’infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d’ARN du VIH-1.

Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866 patients) et par le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.

Lors d’une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l’infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya. Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml était observée chez 97 % (932 sur 959) des patients qui étaient passés sous Genvoya et 93 % (444 sur 477) des patients qui poursuivaient leur traitement habituel.

Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n’avaient pas été précédemment traités. La charge virale a été réduite à moins de 50 copies/ml après 24 semaines chez 90 % (45 sur 50) des patients.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Genvoya ?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur). Les autres effets indésirables comprennent: des rêves anormaux, des vertiges, une sensation de fatigue et une diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.

Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d’interactions nocives. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Trois des principes actifs (l’elvitégravir, le cobicistat et l’emtricitabine) ont déjà démontré leur efficacité. Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.

Lors des études, l’efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d’un médicament contenant de l’elvitégravir, du cobicistat, de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Les effets indésirables de

Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels. Le ténofovir alafénamide avait un effet plus léger sur les reins que le ténofovir disoproxil. Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Genvoya est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Genvoya, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Genvoya :

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Genvoya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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