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Gilenya (fingolimod hydrochloride) - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGilenya
Code ATCL04AA27
Substancefingolimod hydrochloride
FabricantNovartis Europharm Ltd

Gilenya

fingolimod

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gilenya. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Potactasol.

Qu’est-ce que Gilenya?

Gilenya est un médicament qui contient le principe actif fingolimod. Il est disponible sous la forme de gélules (0,5 mg).

Dans quel cas Gilenya est-il utilisé?

Gilenya est un type de médicament connu comme une «thérapie de fond» utilisée pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) hautement active. La SEP est une maladie des nerfs, dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses. Gilenya est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes au cours desquelles les symptômes sont moins graves (rémissions). Le médicament est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré le traitement approprié par au moins un autre traitement de fond, ou en cas de forme sévère qui s’aggrave rapidement.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Gilenya est-il utilisé?

Le traitement par Gilenya doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la SEP. La dose recommandée est d’une capsule par jour prise par voie orale.

Gilenva ralentissant le rythme cardiaque, le médecin doit contrôler la pression artérielle et le rythme cardiaque du patient, et effectuer un électrocardiogramme (ECG, un examen mesurant l’activité

électrique du cœur), avant l’administration de la première dose. Après la première dose, la pression artérielle et le rythme cardiaque du patient doivent être contrôlés toutes les heures pendant six heures. Outre les mesures précédentes, les médecins peuvent également effectuer un électrocardiogramme de manière continue pendant six heures ou allonger la durée de la période de surveillance si cela s’avère nécessaire. En cas de reprise du traitement après une interruption, il sera parfois nécessaire d’assurer le même suivi que celui requis pour la première dose. Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Comment Gilenya agit-il?

Dans la SEP, le système immunitaire fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Le principe actif de Gilenya, le fingolimod, diminue la capacité des cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu’elles provoquent dans la SEP. Cette action du principe actif est due au fait qu’il bloque un récepteur présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe à la régulation du déplacement de ces cellules dans le corps.

Quelles études ont été menées sur Gilenya?

Gilenya utilisé à deux doses (0,5 mg et 1,25 mg) a fait l’objet de trois études principales menées chez des patients atteints de SEP. Dans deux études, Gilenya a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) sur une période de deux ans, chez 2 355 patients présentant une SEP rémittente-récurrente.

Dans la troisième étude, Gilenya a été comparé à l’interféron bêta sur une durée d’un an, chez 1 292 patients. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité dans l’ensemble des études était le nombre de rechutes que les patients ont connu chaque année.

Quel est le bénéfice démontré par Gilenya au cours des études?

Gilenya s’est avéré plus efficace que le placebo et l’interféron bêta s’agissant de la réduction du nombre de rechutes. La dose la plus faible de Gilenya était aussi efficace que la plus forte. Dans les deux premières études, le nombre de rechutes par an chez les patients traités par Gilenya était égal à environ la moitié de celui observé chez les patients ayant reçu le placebo. Dans la troisième étude, le nombre de rechutes chez les patients ayant reçu Gilenya était également égal à environ la moitié de celui observé chez les patients ayant reçu l’interféron bêta.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Gilenya?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infections grippales, sinusites (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, douleurs dans le dos et augmentation des taux d’enzymes du foie. Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la macula, la partie centrale de la rétine située à l’arrière de l’œil) et un bloc auriculo-ventriculaire transitoire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.

Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d’infections en raison d’un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d’une infection active sévère ou chronique telle qu’une hépatite, d’un cancer ou ayant de graves problèmes de foie. Les femmes

doivent éviter de tomber enceintes pendant qu’elles prennent Gilenya et pendant deux mois après la fin du traitement.

Gilenya est connu pour provoquer une réduction de la fréquence cardiaque lors de l’instauration du traitement. Dès lors, Gilenya n’est pas recommandé chez les personnes recevant certains médicaments antiarythmiques (médicaments utilisés pour rétablir un rythme cardiaque normal) et chez les patients prenant certains médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque. Gilenya n’est pas non plus recommandé chez les patients souffrant de certaines maladies cardiovasculaires ou présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale (problème d’alimentation en sang du cerveau). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Gilenya a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que le bénéfice de Gilenya dans le cadre de la SEP de type rémittente-récurrente a été clairement démontré et a relevé que le médicament présente l’avantage d’une administration par voie orale. Cependant, en raison de son profil de sécurité, le comité a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce qu’ils n’ont pas répondu à au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement. En outre, le comité a conclu que le cœur de tous les patients traités par Gilenya doit faire l’objet d’un étroit suivi après l’administration de la première dose. Le comité a estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Gilenya?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Gilenya est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gilenya, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Gilenya réalisera une étude évaluant le risque d'effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine. Elle doit également s’assurer que tous les médecins qui prévoient de prescrire Gilenya reçoivent un kit d’informations contenant des indications importantes pour la sécurité, notamment une liste de vérification des risques que présente Gilenya et des situations dans lesquelles son utilisation n’est pas recommandée. Cette liste de vérification doit également comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l’instauration ou la réinstauration d’un traitement par Gilenya. Le kit contiendra également des informations sur le registre que la société tiendra pour collecter des données chez les bébés nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu’une carte destinée aux patients, leur rappelant les principales informations de sécurité.

Autres informations relatives à Gilenya:

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Gilenya le 17 mars 2011.

L’EPAR complet relatif à Gilenya est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Gilenya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2015.

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