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Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Notice - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGliolan
Code ATCL01XD04
Substance5-aminolevulinic acid hydrochloride
FabricantMedac GmbH

Notice : Information de l’utilisateur

Gliolan 30 mg/ml poudre pour solution buvable

Chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Gliolan et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan

3.Comment prendre Gliolan

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Gliolan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Gliolan et dans quel cas est-il utilisé ?

Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.

Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan ?

Ne prenez jamais Gliolan :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,

si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l’on soupçonne chez vous ce type de maladie,

si vous êtes enceinte ou s’il existe un risque que vous soyez enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.

Pendant 24 heures après l’administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d’une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin. Il est important, dans ce cas, d’utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucun essai n’a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Par conséquent, il est important d’utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.

Patients âgés

Aucune exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

Il n’existe aucune expérience concernant Gliolan chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et Gliolan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d’entraîner des problèmes cutanés lors d’une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d’hypéricine ou de millepertuis). Un cas d’érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d’hypéricine. Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.

Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d’avoir recours à tout autre médicament susceptible d’avoir des effets néfastes sur le foie.

Gliolan avec des aliments et boissons

Ce médicament n’est généralement utilisé qu’une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes. On vous demandera d’observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d’au moins 6 heures avant l’anesthésie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les effets de Gliolan sur le fœtus sont inconnus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament en lui-même n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

3.Comment prendre Gliolan

Ce médicament est une poudre qu’il faut d’abord mélanger à de l’eau potable avant de pouvoir l’utiliser. Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament. Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même. La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel. Le pharmacien ou l’infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient. Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l’anesthésie.

Même si l’anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament. Si l’intervention chirurgicale est reportée d’un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2-4 heures avant l’anesthésie.

Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d’éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).

Si vous oubliez de prendre Gliolan

Ce médicament ne vous est donné qu’une seule fois, le jour de l’intervention chirurgicale, entre 2– à 4 heures avant l’anesthésie. Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n’est pas conseillé de le prendre juste avant l’anesthésie. L’anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d’au moins 2 heures si possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles neurologiques (touchant le système nerveux, comme une hémiparésie - paralysie partielle d’un côté du corps) et des thrombo-embolies (caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins). Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, les nausées (envie de vomir) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :

effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie

effets indésirables combinés de l’administration de Gliolan, de l’anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur

Entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie, il est possible d’observer les effets indésirables suivants :

Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :

Nausées (envie de vomir), baisse de la pression artérielle, réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l’apparence d’un coup de soleil).

En cas d’administration de Gliolan suivie par l’anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur, d’autres effets indésirables sont possibles :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 personne sur 10) :

Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang). Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l’intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines. En général, aucun symptôme n’accompagne ce type de modifications.

Effets indésirables fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100, mais chez moins d’1 personne sur 10) :

Nausées (envie de vomir), vomissements, troubles neurologiques (troubles touchant le système nerveux comme l’hémiparésie (paralysie partielle d’un côté du corps), l’aphasie (perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage), convulsions (crises) et hémianopsie (perte de la vision dans une moitié du champ visuel d’un œil ou des deux yeux)), et thrombo-embolie (caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins).

Effets indésirables peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000, mais chez moins d’1 personne sur 100) :

Baisse de la pression artérielle, œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).

Effets indésirables très rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000), y compris cas isolés :

Hypoesthésie (baisse de la sensibilité, engourdissement) et diarrhée (selles molles ou liquides).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Gliolan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Gliolan

La substance active est le chlorhydrate d’acide 5—aminolévulinique (5-ALA HCl). Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl. Après reconstitution, un ml de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5- ALA HCl.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "L01XD04"

  • Ameluz - L01XD04

Qu’est-ce que Gliolan et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d’un agrégat de particules couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.

Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

Fax: +49 4103 8006-100

Fabricant medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Les États membres doivent s’assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :

Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :

Les États membres devront décider avec le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :

une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l’utilisation du médicament et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace. La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière. Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce aux enseignements suivants :

a)théorie et principes de base de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan et de la résection des gliomes malins, notamment les méthodes d’identification efficace des zones fonctionnelles ;

b)utilisation de la microscopie à fluorescence sur site, notamment ses pièges et détection des problèmes ;

c)méthode de différenciation de l’intensité de fluorescence ; maintien d’une distance de sécurité par rapport aux zones fonctionnelles ;

d)pratique de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (grâce, notamment, à la participation à au moins un acte chirurgical guidé par fluorescence sous Gliolan en salle d’opération avec instructions sur la manipulation du microscope données en direct par le formateur, ou au visionnage d’une vidéo sur la résection guidée par fluorescence) ;

e)connaissances actuelles sur les bénéfices et les risques de la chirurgie cytoréductrice dans la prise en charge des patients atteints de gliome malin ;

f)bases théoriques sur l’accumulation de porphyrines dans les gliomes malins ;

g)principes techniques sous-jacents à une résection guidée par fluorescence sous Gliolan ;

h)critères d’identification d’un candidat se prêtant à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan ;

i)modalité d’administration du Gliolan selon une dose et une fréquence correctes et importance d’une corticothérapie concomitante ;

j)critères d’identification des patients à risque de déficits neurologiques lors d’une chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan, avec une attention particulière portée aux aphasies et autres déficits localisés menaçant le pronostic vital ;

k)techniques permettant une réduction des risques intra-opératoires (techniques de microchirurgie, surveillance neurophysiologique, choix de la voie d’abord) et modalités de leur mise en place ;

l)principes permettant d’identifier la fluorescence de la zone à réséquer grâce à la manipulation en salle d’opération du microscope opératoire ;

m)bénéfices et risques de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan.

Qualifications minimales requises pour les formateurs experts :

-diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ;

-participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l’essai de phase III ;

-pratique d’au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.

Qualifications minimales requises pour les centres de formation qualifiés :

-détenir un microscope adapté à la pratique de la chirurgie guidée par fluorescence ;

-compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l’OMS) ;

-être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d’une chirurgie du cerveau.

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