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Glybera (alipogene tiparvovec) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGlybera
Code ATCC10 AX10
Substancealipogene tiparvovec
FabricantuniQure biopharma B.V.  

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d’origine biologique

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments. Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l’avis du CHMP.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

De plus, un PGR actualisé doit être soumis

lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,

dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou

minimisation du risque) est franchie,

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l’épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d’emploi et l’efficacité des patients atteints d’un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera. Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.

Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre. En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l’essai. Il conviendra d’encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d’un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.

Le titulaire de l’AMM doit convenir des détails du programme d’accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement. Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d’un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.

Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants :

-Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d’alerte du

-patient)

-Matériel éducatif pour les professionnels de la santé

-Matériel éducatif pour les patients

-Journal des événements du patient

1)Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :

• Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l’élimination de Glybera

• Conseils pour s’assurer que les patients reçoivent la carte d’alerte du patient incluse dans le pack.

2)Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :

• Directives pour la manipulation, l’administration et l’élimination en toute sécurité de Glybera

• Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l’instauration du traitement afin

d’identifier les patients éligibles pour le traitement

ointerdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l’injection

o nécessité d’exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur

onécessité pour tous les patients d’entamer un programme de surveillance à long terme

Nécessité d’effectuer une rachianesthésie ou une anesthésie régionale

Conseils sur la nécessité d’une administration d’immunosuppresseurs avant et après le traitement

Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l’évaluation initiale ainsi que 6 et

12 mois après le traitement

Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d’une assistance électrophysiologique ou échographique pour l’administration des injections

Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections

Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre

Informations sur l’utilisation de Glybera et le fait d’éviter une grossesse

Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d’obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement

Nécessité de conseiller les patients sur :

o la nécessité et la durée d’utilisation d’une contraception mécanique

o

le fait de ne pas faire de don de sang, d’organes ou de cellules

o

la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d’éviter de boire de l’alcool

ola nécessité de toujours porter sur eux la carte d’alerte du patient, qui est incluse dans

ochaque pack

ol’utilisation du journal des événements

Détails du registre de la maladie :

ol’inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera

oles patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l’essai

odans la mesure du possible, les patients atteints d’un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits

o la nécessité d’obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement

ocomment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans leregistre

3)Matériel éducatif pour les patients traités par Glybera, comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :

Informations sur la procédure de traitement par Glybera

Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :

oles informations concernant les signes et symptômes d’une diminution/perte d’efficacité

o l’utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné

Informations sur la nécessité d’un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre

Informations sur la nécessité d’éviter une grossesse

Conseils sur la nécessité et la durée d’utilisation d’une contraception mécanique

Interdiction de faire un don de sang, d’organes ou de cellules

Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d’éviter de boire de l’alcool

La nécessité de toujours porter sur eux la carte d’alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack

Le titulaire de l’AMM doit également fournir une carte d’alerte du patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est inclus à l’Annexe III.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Le titulaire de l’AMM doit établir un programme de surveillance à long

Avant le

terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant

lancement du

l’épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les

produit dans

résultats relatifs à la sécurité d’emploi et l’efficacité des patients traités par

chaque pays

Glybera.

 

Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.

 

Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT

 

011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en

 

LPL.

 

Tous les patients traités par Glybera devront être inscrits dans le registre et

PSUR/réévalu

une collecte systématique des données devra être menée afin d’enrichir la

ation annuelle

base de données :

 

1) sur les données d’efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le

 

cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d’une

 

pancréatite, et

 

2) sur la sécurité d’emploi, y compris l’immunogénicité contre Glybera et la

 

LPL.

 

3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront

 

également être consignés.

 

Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests

 

génétiques. Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.

 

 

 

Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et

31 Décembre

24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à

sélectionner en plus des patients inclus dans l’étude CT-AMT.001.02 ; et huit

 

sujets sains dans la seconde étude.

 

Évaluation de la réponse immunitaire à l’évaluation initiale, 6 mois et 12

 

mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.

 

Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.

 

Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin

 

2015.

 

Les résultats de l’étude seront analysés annuellement.

 

 

 

 

Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l’ensemble des patients inclus

PSUR/réévalu

dans l’étude CT-AMT-011-01 au moyen d’une méthode de dosage validée.

ation annuelle

La méthode de dosage à utiliser dans l’étude nécessite d’être validée.

 

 

 

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