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Grastofil (filgrastim) – Notice - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGrastofil
Code ATCL03AA02
Substancefilgrastim
FabricantApotex Europe BV

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Grastofil 30 MU/0,5 mL (0,6 mg/mL) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil

3.Comment utiliser Grastofil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Grastofil

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?

Qu'est ce que Grastofil

Grastofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments. Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules blancs.

Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.

Dans quel cas Grastofil est utilisé

Votre médecin vous a prescrit Grastofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.

Grastofil peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d’infections ;

avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement. Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur. Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil?

N’utilisez jamais Grastofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.

Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez :

d'ostéoporose (une maladie des os) ;

de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.

Lors d’un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous :

ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être des symptômes d’une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou d’une possible rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des bleus anormaux (ceux-ci peuvent être des symptômes de diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), avec diminution de la capacité de votre sang à coaguler) ;

présentez soudainement des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d’une réaction allergique sévère ;

présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire.

Perte de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n’arrivez pas à maintenir une réponse avec le traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons. Il regardera notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.

Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués. Si

vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites très attention aux autres produits stimulant les globules blancs

Grastofil fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Grastofil

Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Il est important de dire à votre médecin si vous :

êtes enceinte ;

pensez être enceinte ; ou

planifiez une grossesse.

Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.

À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d’allaiter si vous utilisez Grastofil.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grastofil ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, il est conseillé d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Grastofil.

Informations importantes concernant certains composants de Grastofil

Grastofil contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Grastofil contient moins de 1 mmol (0,035 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.

3.Comment utiliser Grastofil?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids. Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.

Dosage

Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie

La dose habituelle est de 0.5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.

Grastofil et greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.

Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)

La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.

Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)

Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Mode d'administration

Grastofil est généralement administré sous la forme d’une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Il peut également être administré sous la forme d’une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l’on appelle perfusion intraveineuse).

Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.

Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?

Vous devrez prendre Grastofil jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal. Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.

Utilisation chez les enfants

Grastofil est utilisé pour traiter les enfants qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie). La posologie chez les enfants sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.

Instructions pour l’injection de Grastofil

Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.

Important: n’essayez pas de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.

Grastofil s’injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie de Grastofil neuve, et

de tampons imbibés d’alcool ou équivalent.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?

1.Sortez la seringue du réfrigérateur. Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Cela rendra l’injection plus confortable. Ne pas réchauffez Grastofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

2.Ne pas agiter la seringue préremplie.

3.Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt pour l’injection.

4.Lavez-vous les mains soigneusement.

5.Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer l’injection de Grastofil?

Avant d’injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

1.Pour éviter de tordre l’aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner.

2.Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.

3.Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

4.Le corps de la seringue de Grastofil est gradué. Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut. Poussez le piston lentement jusqu’à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.

5.La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si quelqu’un d’autre que vous pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.

Vous pouvez changer de site d’injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.

Comment se pratique l’injection?

1.Désinfectez la peau à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l’index.

2.Introduisez complètement l’aiguille dans la peau, comme vous l’a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.

3.Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs.

4.Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.

5.Retirez l’aiguille et relâchez la peau.

6.Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.

7.N’utilisez une seringue que pour une seule injection. N’utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.

N’oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû

Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Grastofil

Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets :

oenflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim. Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Grastofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéfiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Grastofil sur 10): chez les patients atteints de cancer

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

diminution de l’appétit

maux de tête

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

toux

diarrhée

vomissements

constipation

nausées

éruption cutanée

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

faiblesse généralisée (asthénie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

essoufflement (dyspnée)

douleur

chez les donneurs sains de cellules souches

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

maux de tête

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

maux de tête

saignements de nez (épistaxis)

diarrhée

augmentation du volume du foie (hépatomegalie)

éruption cutanée

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

douleurs articulaires (arthralgie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Grastofil sur 100): chez les patients atteints de cancer

réaction allergique (hypersensibilité au médicament)

pression artérielle basse (hypotension)

douleurs lors de la miction (dysurie)

douleurs thoraciques

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

chez les donneurs sains de cellules souches

élévation de certaines enzymes dans le sang

essoufflement (dyspnée)

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

rupture de la rate

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

modifications de la composition chimique du sang

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

sang dans les urines (hématurie)

douleur au site d’injection

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les patients infectés par le VIH

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Grastofil sur 1000) chez les patients atteints de cancer

rupture de la rate

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

grave inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (syndrome de détresse respiratoire aiguë)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les donneurs sains de cellules souches

rupture de la rate

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

modifications de la composition chimique du sang

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

élévation de certaines enzymes dans le sang

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

quantité excessive de protéines dans les urines (protéinurie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Grastofil

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.

Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu’à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite. Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur. Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus

de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.

Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Grastofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 0,6 mg/mL.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce Grastofil et contenu de l'emballage extérieur

Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue pré- remplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.

Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Pays-Bas

Tél.: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabricant

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

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cell pharm GmbH

Centrafarm BV

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Tel: +31/7650.81.000

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STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

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Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

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Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Grastofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient

Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 mL, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 mL de 200 mg/mL (20%) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Grastofil 48 MU/0,5 mL (0,96 mg/mL) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

filgrastim

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice:

1.Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil

3.Comment utiliser Grastofil

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Grastofil

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?

Qu'est ce que Grastofil

Grastofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments. Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules blancs.

Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.

Dans quel cas Grastofil est utilisé

Votre médecin vous a prescrit Grastofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs. Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.

Grastofil peut être utilisé :

pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d’aider à prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d’aider à prévenir les infections ;

pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d’aider à prévenir les infections ;

chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d’infections ;

avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement. Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur. Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil?

N’utilisez jamais Grastofil

si vous êtes allergique au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.

Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez :

d'ostéoporose (une maladie des os) ;

de drépanocytose, le filgrastim pouvant provoquer une crise drépanocytaire.

Lors d’un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous:

ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être des symptômes d’une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou d’une possible rupture de la rate) ;

remarquez des saignements ou des bleus anormaux (ceux-ci peuvent être des symptômes de diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), avec diminution de la capacité de votre sang à coaguler) ;

présentez soudainement des signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d’une réaction allergique sévère ;

présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire.

Perte de la réponse au filgrastim

Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n’arrivez pas à maintenir une réponse avec le traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons. Il regardera notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité du filgrastim.

Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.

Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués. Si

vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.

Faites très attention aux autres produits stimulant les globules blancs

Grastofil fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs. Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du produit que vous utilisez.

Autres médicaments et Grastofil

Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Il est important de dire à votre médecin si vous :

êtes enceinte ;

pensez être enceinte, ou

planifiez une grossesse.

Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.

À moins que votre médecin vous dise le contraire, vous devez arrêter d’allaiter si vous utilisez Grastofil.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grastofil ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, il est conseillé d’attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Grastofil.

Informations importantes concernant certains composants de Grastofil

Grastofil contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Grastofil contient moins de 1 mmol (0,035 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.

3. Comment utiliser Grastofil?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids. Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.

Dosage

Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie

La dose habituelle est de 0.5 millions d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.

Grastofil et greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.

Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)

La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.

Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Grastofil et la mobilisatio de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)

Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Mode d'administration

Grastofil est généralement administré sous la forme d’une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Il peut également être administré sous la forme d’une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l’on appelle perfusion intraveineuse).

Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.

Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?

Vous devrez prendre Grastofil jusqu’à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal. Des tests sanguins seront effectués régulièrement pour contrôler le nombre de globules blancs présents dans votre organisme. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.

Utilisation chez les enfants

Grastofil est utilisé pour traiter les enfants qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie). La posologie chez les enfants sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.

Instructions pour l’injection de Grastofil

Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.

Important: n’essayez pas de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.

Grastofil s’injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

d’une seringue préremplie de Grastofil neuve, et

de tampons imbibés d’alcool ou équivalent.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?

1.Sortez la seringue du réfrigérateur. Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Cela rendra l’injection plus confortable. Ne pas réchauffez Grastofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).

2.Ne pas agiter la seringue préremplie.

3.Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt pour l’injection.

4.Lavez-vous les mains soigneusement.

5.Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer l’injection de Grastofil?

Avant d’injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

1.Pour éviter de tordre l’aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner.

2.Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.

3.Vous pouvez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas besoin d’évacuer cette bulle d’air avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

4.Le corps de la seringue de Grastofil est gradué. Tenez la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut. Poussez le piston lentement jusqu’à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.

5.La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.

faut-il faire l’injection?

Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si quelqu’un d’autre que vous pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.

Vous pouvez changer de site d’injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.

Comment se pratique l’injection?

1.Désinfectez la peau à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l’index.

2.Introduisez complètement l’aiguille dans la peau, comme vous l’a montré votre infirmier/ère ou votre médecin.

3.Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs.

4.Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.

5.Retirez l’aiguille et relâchez la peau.

6.Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.

7.N’utilisez une seringue que pour une seule injection. N’utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.

N’oubliez pas: si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû

Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Grastofil

Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée. Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :

si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio- œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéinse ont été trouvée dans votre urine (protéinurie).

si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets :

oenflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim. Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’ordinaire.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Grastofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéfiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1personne prenant Grastofil sur 10): chez les patients atteints de cancer

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

diminution de l’appétit

maux de tête

douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

toux

diarrhée

vomissements

constipation

nausées

éruption cutanée

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

faiblesse généralisée (asthénie)

fatigue

douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

essoufflement (dyspnée)

douleur

chez les donneurs sains de cellules souches

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

maux de tête

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

faible nombre de globules rouges (anémie)

modifications de la composition chimique du sang

élévation de certaines enzymes dans le sang

maux de tête

saignements de nez (épistaxis)

diarrhée

augmentation du volume du foie (hépatomegalie)

éruption cutanée

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

douleurs articulaires (arthralgie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques)

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Grastofil sur 100) : chez les patients atteints de cancer

réaction allergique (hypersensibilité au médicament)

pression artérielle basse (hypotension)

douleurs lors de la miction (dysurie)

douleurs thoraciques

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

chez les donneurs sains de cellules souches

élévation de certaines enzymes dans le sang

essoufflement (dyspnée)

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

rupture de la rate

diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

modifications de la composition chimique du sang

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

sang dans les urines (hématurie)

douleur au site d’injection

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les patients infectés par le VIH

augmentation du volume de la rate (splénomegalie)

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Grastofil sur 1000) chez les patients atteints de cancer

rupture de la rate

augmentation du volume de la rate (splénomégalie)

douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

douleurs et gonflements des articulations similaires à la goutte (pseudo-goutte)

grave inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (syndrome de détresse respiratoire aiguë)

altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)

inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

modification inhabituelle des urines

atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les donneurs sains de cellules souches

rupture de la rate

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

modifications de la composition chimique du sang

saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

toux avec crachat de sang (hémoptysie)

radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

élévation de certaines enzymes dans le sang

aggravation de la polyarthrite rhumatoïde

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

quantité excessive de protéines dans les urines (protéinurie)

chez les patients infectés par le VIH

douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l’intestin ou des articulations (crise drépanocytaire)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lésions au niveau des tout petits filtres présents à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Grastofil

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.

Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu’à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite. Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur. Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus

de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.

Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.

Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Grastofil

La substance active est le filgrastim. Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 0,96 mg/mL.

Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce Grastofil et contenu de l'emballage extérieur

Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue pré- remplie avec une aiguille d'injection. Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu’à 1 mL. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.

Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Pays-Bas

Tél.: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabricant

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

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STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

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United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA

Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Grastofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient

Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%. La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL. Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 mL, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 mL de 200 mg/mL (20%) sérum albumine humaine.

Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.

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