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Grepid (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGrepid
Code ATCB01AC04
Substanceclopidogrel besilate
FabricantPharmathen S.A.

Grepid clopidogrel

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).

Qu’est-ce que Grepid?

Grepid est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous la forme de comprimés de couleur rose (75 mg).

Grepid est un «médicament générique». Cela signifie que Grepid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Grepid est-il utilisé ?

Grepid est utilisé chez l’adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères). Grepid peut être administré aux groupes de patients suivants:

patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par Grepid peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;

patients ayant subi récemment un accident ischémique (accident causé par l’interruption de l’alimentation en sang d’une partie du cerveau). Le traitement par Grepid peut être démarré sept jours après l’accident et jusqu'à six mois après celui-ci;

patients atteints d’une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les

artères).

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Grepid est-il utilisé?

Grepid doit être administré à raison d’une dose quotidienne unique de 75 mg, pendant ou en dehors des repas.

Comment Grepid agit-il?

Le principe actif de Grepid, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie qu’il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins. La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées «plaquettes», qui s’agglutinent (on parle d’agrégation). Le clopidogrel bloque l’agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes. Cela empêche les

plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir toute autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.

Quelles études ont été menées sur Grepid?

Grepid étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de principe actif dans l'organisme.

Quel est le bénéfice démontré par Grepid et quel est le risque associé à son utilisation?

Grepid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Grepid a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Grepid est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le rapport bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Grepid.

Autres informations relatives à Grepid:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Grepid à Pharmathen S.A. le 28 juillet 2009.

L’EPAR complet relatif à Grepid est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2009.

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