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Grepid (clopidogrel besilate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentGrepid
Code ATCB01AC04
Substanceclopidogrel besilate
FabricantPharmathen S.A.

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricants responsables de la libération des lots

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grèce

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grèce

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Danemark

Sur la notice imprimée du produit pharmaceutique il faut être énoncé le nom et l’adresse du fabricant responsable pour la libération du lot concerné.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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