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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHBVaxPro
Code ATCJ07BC01
Substancehepatitis B, recombinant surface antigen
FabricantMSD VACCINS

A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique

Merck Sharp & Dohme Corp

Sumneytown Pike

West POINT, Pennsylvania 19486

USA

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

MERCK Sharp & Dohme B.V.Manufacturing Division Haarlem

Waaderweg 39,

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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