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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – étiquetage - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHBVaxPro
Code ATCJ07BC01
Substancehepatitis B, recombinant surface antigen
FabricantMSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1, 10

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............

5 microgrammes

Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon unidose de 0,5 ml.

10 flacons unidoses de 0,5 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/001 – Boîte de 1

EU/1/01/183/018 – Boîte de 10

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR HBVAXPRO 5 microgrammes - flacon unidose + seringue avec aiguille - Boîte de 1

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............

5 microgrammes

Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon unidose de 0,5 ml.

1 seringue pour injection stérile avec aiguille.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/019 – Boîte de 1

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

HBVAXPRO 5 microgrammes

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Voie IM

2.MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

3.DATE DE PÉREMPTION

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml.

6.AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10, 20, 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............

5 microgrammes

Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille sertie. 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lira la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/004 - Boîte de 1

EU/1/01/183/005 – Boîte de 10

EU/1/01/183/020 – Boîte de 20

EU/1/01/183/021 – Boîte de 50

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............

5 microgrammes

Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée.

10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/022 – Boîte de 1

EU/1/01/183/023 – Boîte de 10

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de 1, 10, 20, 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 5 microgrammes suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *.............

5 microgrammes

Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées.

10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue). 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue). 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/024 – Boîte de 1

EU/1/01/183/025 – Boîte de 10

EU/1/01/183/030 – Boîte de 20

EU/1/01/183/031 – Boîte de 50

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

HBVAXPRO 5 microgrammes

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Voie IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 ml.

6. AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR HBVAXPRO 10 microgrammes- flacon unidose - Boîte de 1, 10

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon unidose de 1 ml.

10 flacons unidoses de 1 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/007 – Boîte de 1

EU/1/01/183/008 – Boîte de 10

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

HBVAXPRO 10 microgrammes

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Voie IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml.

6. AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille

10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/011 – Boîte de 1

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

EU/1/01/183/013 – Boîte de 10

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 10 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée

10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/026 – Boîte de 1

EU/1/01/183/027 – Boîte de 10

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de 1, 10, 20

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées

10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/028 – Boîte de 1

EU/1/01/183/029 – Boîte de 10

EU/1/01/183/032 – Bopite de 20

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

HBVAXPRO 10 microgrammes

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Voie IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml.

6. AUTRES

MSD VACCINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 40 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon unidose de 1 ml.

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

Ne pas congeler

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/183/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

HBVAXPRO 40 microgrammes

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Voie IM

2. MODE D’ADMINISTRATION

Bien agiter avant emploi

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml.

6. AUTRES

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