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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Notice - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHBVaxPro
Code ATCJ07BC01
Substancehepatitis B, recombinant surface antigen
FabricantMSD VACCINS

Notice : Information de l’utilisateur

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes

3.Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ansconsidérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes

N’utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes

-si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).

-si vous ou votre enfant a une infection sévère avec de la fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, ou avez récemment prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmer/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.

3. CommentHBVAXPRO 5 microgrammes est administré

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance à l'âge de 15 ans

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

-2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)

-Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0,1,2,12 mois)

Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.

Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.

Mode d’administration

Le flacon doit être bien agité avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.

Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.

Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.

Si vous ou votre enfant oubliez une dose d’HBVAXPRO 5 microgrammes :

Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

-Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

-Réactions allergiques

-Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

-Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

-Symptôme pseudo-asthmatique

-Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

-Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

-Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

-Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

-Augmentation des enzymes hépatiques

-Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes

La substance active est :

l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en flacon.

Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.

Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme", Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.

Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

Notice : Information de l’utilisateur

HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes

3.Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes

N’utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes :

-si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).

-si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO 5 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, ou avez récemment pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 5 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 5 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.

3. Comment HBVAXPRO 5 microgrammes est administré

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans.

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

-2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)

-Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0,1,2,12 mois)

Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.

Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.

Mode d’administration :

Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.

Si vous ou votre enfant oubliez une dose d’HBVAXPRO 5 microgrammes :

Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

-Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

-Réactions allergiques

-Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

-Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

-Symptôme pseudo-asthmatique

-Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

-Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

-Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

-Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

-Augmentation des enzymes hépatiques

-Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes

La substance active est,

l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 5 microgrammes est une suspension injectable en seringue.

Boîtes de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille ou avec 2 aiguilles séparées, Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1aiguille séparée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.

La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.

Notice : Information de l’utilisateur

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes

3.Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoirHBVAXPRO 10 microgrammes

N’utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes :

-si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).

-si vous avez une infection sévère avec fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 10 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.

3. Comment HBVAXPRO 10 microgrammesest administré

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de 16 ans et plus.

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

-2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)

-Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0,1,2,12 mois)

Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.

Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.

Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.

Mode d’administration

Bien agiter le flacon avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque. Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.

Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes

En cas d’oubli d’une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

-Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

-Réactions allergiques

-Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

-Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

-Symptôme pseudo-asthmatique

-Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

-Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

-Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

-Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

-Augmentation des enzymes hépatiques

-Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus . Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes

La substance active est,

l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en flacon.

Boîtes de 1 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.

Instructions

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.

Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

Notice : Information de l’utilisateur

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes

3.Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de 16 ans et plus considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes

N’utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes

-si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).

-si vous avez une infection sévère avec fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 10 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 10 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.

3. Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 10 microgrammes pour les sujets de l'âge de 16 ans et plus

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

-2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)

-Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0,1,2,12 mois)

Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.

Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel. Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.

Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé. La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Mode d’administration

Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.

Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes

Si vous oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

-Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

-Réactions allergiques

-Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

-Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

-Symptôme pseudo-asthmatique

-Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

-Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

-Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

-Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

-Augmentation des enzymes hépatiques

-Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes

La substance active est,

l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 10 microgrammes est une suspension injectable en seringue. Boîtes de 1, 10 et 20 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.

Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.

La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.

L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.

Notice : Information de l’utilisateur

HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes

3.Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes

N’utilisez jamais HBVAXPRO 40 microgrammes

-si vous êtes allergique à l 'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique6.).

-si vous avez une infection sévère avec fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 40 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous prenez, ou avez récemment pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium : HBVAXPRO 40 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.

3. Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.

Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.

Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).

Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B est inférieur à 10 UI/l.

Mode d’administration

Bien agiter le flacon avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque. Le médecin ou l'infirmier/ère injectera le vaccin dans un muscle. Le site d’injection préférentiel chez les adultes est le muscle du haut du bras.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les patients sujets à des hémorragies.

Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 40 microgrammes

En cas d’oubli d’une injection, parlez en à votre médecin. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

-Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

-Réactions allergiques

-Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

-Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

-Symptôme pseudo-asthmatique

-Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

-Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

-Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

-Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

-Augmentation des enzymes hépatiques

-Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient HBVAXPRO 40 microgrammes

La substance active est, pour une dose de 1 ml :

l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 40 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble HBVAXPRO 40 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 40 microgrammes est une suspension injectable en flacon. 1 flacon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon France.

Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.

Le flacon doit être bien secoué jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement opaque.

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