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Halaven (eribulin) – étiquetage - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHalaven
Code ATCL01XX41
Substanceeribulin
FabricantEisai Europe Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 flacon de 2 mL

6 flacons de 2 mL

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

CYTOTOXIQUE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eisai Europe Ltd

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/678/001 1 flacon

EU/1/11/678/002 6 flacons

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de 2 mL

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HALAVEN 0,44 mg/mL injectable Éribuline

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS

Contient 0,88 mg d’éribuline dans 2 mL.

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte externe du flacon de 3 mL

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 1,32 mg d’éribuline

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 flacon de 3 mL

6 flacons de 3 mL

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

CYTOTOXIQUE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Eisai Europe Ltd

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/678/003 1 flacon

EU/1/11/678/004 6 flacons

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon de 3 mL

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

HALAVEN 0,44 mg/mL injectable Éribuline

IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS

Contient 1,32 mg d’éribuline dans 3 mL.

6. AUTRES

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