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Halaven (eribulin) – Notice - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHalaven
Code ATCL01XX41
Substanceeribulin
FabricantEisai Europe Ltd

Notice : information de l’utilisateur

HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable

éribuline

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HALAVEN

3.Comment utiliser HALAVEN

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver HALAVEN

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé

HALAVEN contient la substance active éribuline et c’est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Il est utilisé chez les adultes pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (le cancer du sein s’est disséminé en dehors de la tumeur d’origine) quand au moins un autre traitement a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu’il a perdu son efficacité.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HALAVEN ?

N’utilisez jamais HALAVEN :

-si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

-si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HALAVEN

-si vous avez des problèmes au foie ;

-si vous avez de la fièvre ou une infection ;

-si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ; une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

-si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants et adolescents

Halaven n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l’enfant car son efficacité dans cette tranche d’âge n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et HALAVEN

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement par

HALAVEN.

HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

HALAVEN contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par flacon.

3.Comment utiliser HALAVEN

HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes. La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille. La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d’autres facteurs. Après l’injection de HALAVEN, il est recommandé d’injecter du sérum physiologique dans la ligne de perfusion intraveineuse afin de garantir l’administration de la dose complète.

À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?

HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours. Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir. En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l’administration du médicament jusqu’à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales. Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :

-Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Ce peut être des signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.

-Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Ce pourrait être des signes d’une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

-Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ce peut être des signes d’une affection appelée syndrome de Stevens- Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

-diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges

-fatigue ou faiblesse

-nausées, vomissements, constipation, diarrhée

-sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements

-fièvre

-perte de l’appétit, perte de poids

-difficultés pour respirer, toux

-douleurs dans les articulations, les muscles et le dos

-maux de tête

-perte de cheveux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

-diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)

-infection avec fièvre, pneumonie, frissons

-battements du cœur rapides, bouffées de chaleur

-vertige, sensation vertigineuse

-larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements du nez

-déshydratation, sécheresse de la bouche, boutons de fièvre, candidose buccale (muguet), indigestion, brûlures d’estomac, douleur abdominale ou ballonnement

-gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire

-infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant)

-angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge

-anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium ou de magnésium dans le sang

-difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût

-éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge

-transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

-bourdonnements d’oreilles

-caillots de sang dans les poumons

-zona

-gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

-caillots de sang

-anomalies du bilan hépatique (hépatotoxicité)

-insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines

-inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu fibreux

-inflammation du pancréas

-lésions dans la bouche

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

-trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver HALAVEN

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient HALAVEN

-La substance active est l’éribuline. Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline équivalent à 0,88 mg d’éribuline. Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d’éribuline

équivalent à 1,32 mg d’éribuline

-Les autres composants sont l’éthanol, l’eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d’acide chlorhydrique et d’hydroxyde de sodium en très petites quantités.

Qu’est-ce que HALAVEN et contenu de l’emballage extérieur

HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Royaume-Uni

+44 (0) 845 676 1400

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tél.: + 420 242 485 839

Tél: +36-1-345-5900

Danmark

Malte

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tél: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tél. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tél: + (34) 91 455 94 55

Tél.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tél: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tél: + 44 (0) 208 600 1400

Tél: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Irlande

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tél: + 44 (0) 208 600 1400

Tél: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tél.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tél: + 39 02 5181401

Puh/Tél: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

 

Κύπρος

Sverige

 

 

Eisai Ltd.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tél: + 46

(0)

8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

 

 

Latvija

Royaume-Uni

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

 

Tél: + 371 67502185

Tél: + 44

(0)

845 676 1400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le(s) PSUR concernant l’éribuline, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Lors d’un examen cumulatif des événements de réactions cutanées sévères, il a été identifié trois cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) pour lesquels une relation causale est évaluée comme étant au moins possible, dont deux cas confirmés par biopsie pour lesquels un délai d’apparition raisonnable était rapporté. Les trois cas comportaient l’administration concomitante de médicaments pour lesquels le SJS et la nécrolyse épidermique toxique (NET) sont répertoriés comme événements indésirables dans le RCP. Cependant, compte tenu des circonstances, il était moins probable que ces médicaments aient causé les événements. Sur la base des trois cas de SJS et des conséquences sévères et pouvant engager le pronostic vital de l’événement de SJS/NET, une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP est recommandée.

Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit des médicaments contenant l’éribuline étaient justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’éribuline, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’éribuline demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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