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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHarvoni
Code ATCJ05AX65
Substanceledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricantGilead Sciences International Ltd

Harvoni

lédipasvir/sofosbuvir

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Harvoni. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Harvoni.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Harvoni, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé?

Harvoni est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C).

Harvoni contient les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir.

Comment Harvoni est-il utilisé?

Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.

Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir. La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour. Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) de virus de l’hépatite C et Harvoni est recommandé pour une utilisation chez les patients infectés par un virus des génotypes 1, 4, 5 et 6, et chez certains patients porteurs du génotype 3. La durée du traitement par Harvoni et le choix de l’utiliser seul ou associé à un autre médicament nommé ribavirine dépendent du génotype du virus et de la nature des problèmes hépatiques des patients, par exemple s’ils ont une cirrhose (lésions) du foie, ou si leur foie ne fonctionne pas convenablement. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Harvoni agit-il?

Les principes actifs de Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l’hépatite C. Le sofosbuvir bloque l’action d’une enzyme appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le lédipasvir cible une protéine appelée «NS5A». En bloquant ces protéines, Harvoni empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.

Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.

Quels sont les bénéfices de Harvoni démontrés au cours des études?

Harvoni a fait l’objet de trois études principales incluant un total d’environ 2 000 patients infectés par un virus de l’hépatite C de génotype 1 qui ne présentaient pas d’insuffisance hépatique. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.

Dans ces études, les patients ont reçu Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, en fonction des caractéristiques propres à chaque patient. Environ 94 % à 99 % des patients ayant reçu uniquement Harvoni présentaient des tests négatifs pour le virus 12 semaines après la fin du traitement. L’ajout de ribavirine n’a pas été nécessaire pour la majorité des patients.

Les résultats des études ont également montré que les patients qui ont une cirrhose compensée (le foie présente des lésions mais continue de fonctionner correctement) avaient de meilleures chances d’éliminer le virus quand le traitement était prolongé à 24 semaines. Les patients dont l’infection était résistante à d’autres médicaments antiviraux pourraient également retirer un bénéfice d’une prolongation du traitement à 24 semaines.

Des données de soutien ont démontré que Harvoni en association avec la ribavirine serait bénéfique pour certains patients infectés par un virus de génotype 3. Des bénéfices ont également été démontrés chez les patients porteurs des génotypes 1, 4, 5 et 6, chez ceux présentant une cirrhose décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement) et chez ceux ayant reçu une transplantation hépatique.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Harvoni?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Harvoni (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Harvoni ne doit pas être utilisé en même temps que la rosuvastatine, un médicament contre le cholestérol. Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que les médicaments suivants, connus comme étant de puissants inducteurs de la glycoprotéine P, car ils risquent d'atténuer les effets de Harvoni:

rifampicine;

rifabutine;

carbamazépine;

phénobarbital;

phénytoïne;

millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Harvoni, voir la notice.

Pourquoi Harvoni est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que le traitement par Harvoni, avec ou sans ribavirine, est hautement bénéfique pour de nombreux patients infectés par le virus de l'hépatite C, notamment ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une cirrhose compensée ou décompensée. En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Harvoni?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Harvoni est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Harvoni, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Harvoni:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Harvoni, le 17 novembre 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Harvoni sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Harvoni, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.

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