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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Notice - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHarvoni
Code ATCJ05AX65
Substanceledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
FabricantGilead Sciences International Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni ?

3.Comment prendre Harvoni ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Harvoni ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Harvoni et dans quel cas est-il utilisé ?

Harvoni est un médicament contenant les principes actifs lédipasvir et sofosbuvir dans un seul comprimé. Il est administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte (18 ans et plus).

L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Les principes actifs contenus dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, ce qui permet d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme.

Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu’Harvoni. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni ?

Ne prenez jamais Harvoni

Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’excès de cholestérol).

Avertissements et précautions

Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l’une des situations suivantes. Elles seront prises en compte avant que le traitement par Harvoni soit débuté.

Autres problèmes hépatiques outre l’hépatite C, par exemple

si vous êtes en attente d’une greffe du foie ;

si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

Problèmes rénaux, car Harvoni n’a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;

Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :

vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

essoufflement

étourdissement

palpitations

évanouissement

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni, de manière à ce que :

votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;

votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’Harvoni chez les enfants et les adolescents n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Harvoni

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Si vous avez des doutes sur la prise d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni.

Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’un des principes actifs contenus dans Harvoni.

Ne prenez aucun de ces médicaments avec Harvoni :

rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

siméprévir (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C) ;

tipranavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut rendre Harvoni moins efficace ou aggraver tout effet indésirable des médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

l’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;

statines, utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.

La prise d’Harvoni avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques. Il peut

s’agir de :

antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;

inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Ceux-ci doivent être pris au même moment qu’Harvoni. Ne prenez pas d’inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;

antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose

du médicament que vous prenez.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Grossesse et contraception

Les effets d’Harvoni pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter toute grossesse si Harvoni est pris en même temps que la ribavirine. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spécifiques au cours de vos rapports sexuels s’il est possible qu’une grossesse survienne.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant, et durant un certain temps après, le traitement par Harvoni en association avec la ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande

attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.

Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Harvoni. On ignore si le lédipasvir ou le sofosbuvir, les deux principes actifs d’Harvoni, passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.

Harvoni contient du lactose

Informez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose ou à d’autres sucres.

Harvoni contient du lactose monohydraté. Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) d’une intolérance à d’autres sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110)

Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S, également appelée « E110 », avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Harvoni ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour. Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre Harvoni.

Avalez le comprimé entier, avec ou sans nourriture, sans le croquer, l’écraser ou le casser car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler des comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez-le au même moment qu’Harvoni. Ne le prenez pas avant Harvoni.

Si vous vomissez après la prise d’Harvoni, cela peut modifier la quantité d’Harvoni dans votre sang. Ceci peut rendre Harvoni moins efficace.

Si vous vomissez moins de 5 heures après la prise d’Harvoni, prenez un autre comprimé.

Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d’Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l’heure de la prochaine prise.

Si vous avez pris plus d’Harvoni que vous n’auriez dû

Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d’Urgences le plus proche, pour conseil. Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Harvoni

Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d’Harvoni :

Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Harvoni, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.

Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Harvoni, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l’une de l’autre).

N’arrêtez pas de prendre Harvoni

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important d’effectuer la totalité du traitement pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l’hépatite C.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

sensation de fatigue

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

éruption cutanée

Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni

La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Harvoni ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Harvoni

Les principes actifs sont le lédipasvir et le sofosbuvir. Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Copovidone, lactose monohydraté, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enrobage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)

Qu’est-ce qu’Harvoni et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7985 ». Le comprimé mesure 19 mm de long et 10 mm de large.

Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.

Les présentations suivantes sont disponibles :

boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés

boîte en carton contenant 3 flacons de 28 (84) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

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Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

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United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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