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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHelicobacter Test INFAI
Code ATCV04CX
Substance13C-urea
FabricantINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imgaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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