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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – étiquetage - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHelicobacter Test INFAI
Code ATCV04CX
Substance13C-urea
FabricantINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

{NATURE/TYPE} OUTER CONTAINER

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable 13C-urée

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 pot contient 75 mg de poudre de 13C-urée.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Aucune

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution buvable

1 test diagnostique contient :

1 pot contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable 4 tubes de prélèvement

1 paille courbée

Notice d’information patient Feuille de documentation patient Feuille d’étiquettes et autocollant

1 test diagnostique contient :

1 pot contient 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable 2 sacs respiratoires

1 paille courbée

Notice d’information patient Feuille de documentation patient Feuille d’étiquettes et autocollant

1 test diagnostique contient :

50 pots contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable 100 sacs respiratoires

50 pailles courbées

50 Notice d’information patient

50 Feuilles de documentation patient

50 Feuilles d’étiquettes et autocollant

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

Pour spectrométrie de masse

Pour spectroscopie infrarouge

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Aucune

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Aucune

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU 1/97/045/001

EU 1/97/045/002

EU 1/97/045/004

13.NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

{NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable 13C-urée

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 pot contenant 75 mg de poudre de 13C-urée.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aucune

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution buvable

CLINIPAC 50

50 pots contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Aucune

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Aucune

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU 1/97/045/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU POT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre pour solution buvable 13C-urée

Voie orale

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 pot contentant 75 mg de poudre de 13C-urée.

6.AUTRES

Test unique.

Poudre pour solution buvable

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché :

EU 1/97/045/001

EU 1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

{NATURE/TYPE} OUTER CONTAINER

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution buvable 13C-urée

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 pot contenant 45 mg de 13C-urée.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aucune

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution buvable 1 test diagnostique contient :

1 pot contenant 45 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable 4 tubes de prélèvement

1 paille courbée

Notice d’information patient Feuille de documentation patient Feuille d’étiquettes et autocollant

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Aucune

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Aucune

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU 1/97/045/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU POT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution buvable 13C-urée

Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 pot contentant 45 mg de poudre de 13C-urée.

6. AUTRES

Test unique.

Poudre pour solution buvable

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché :

EU 1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

CONTENEURS: EN VERRE OU EN PLASTIQUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5.AUTRES

Conteneurs

Valeur 00-minutes

Valeur 30-minutes

Coller (autour du flacon) l’étiquette code-barre

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FEUILLES D’ETIQUETTES ET AUTOCOLLANTS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Page d’étiquettes et d’autocollants

Code-barre pour la feuille de données du patient

Autocollant de fermeture.

Code-barres pour les valeurs à 00 minute.

Code-barres pour les valeurs à 30 minutes.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, PRÉSENTATION PAR 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable 13C-urée

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 pot contient 75 mg de poudre de 13C-urée.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aucune

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution buvable

CLINIPAC BASIC

50 pots contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Aucune

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Aucune

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU 1/97/045/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

{NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre de pour solution buvable 13C-urée

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 pot contenant 75 mg de poudre de 13C-urée.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aucune

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution buvable

CLINIPAC BASIC

50 pots contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution buvable

5. MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Aucune

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Aucune

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU 1/97/045/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DU POT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre pour solution buvable 13C-urée

Voie orale

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 pot contentant 75 mg de poudre de 13C-urée.

6. AUTRES

Test unique.

Poudre pour solution buvable

Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro d’autorisation de mise sur le marché :

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

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