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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Notice - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHelicobacter Test INFAI
Code ATCV04CX
Substance13C-urea
FabricantINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Notice : information de l’utilisateur

Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable

13C-urée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Helicobacter Test INFAI

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?

Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.

Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l’une des raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Comment le test fonctionne-t-il ?

Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (13C). Ce carbone 13 peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine dépend du type d'aliments que vous avez consommés.

Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir « Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.

Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative

de la teneur en carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la bactérie Helicobacter pylori.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI

si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.

Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par exemple :

un ulcère de l’estomac

une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire

des tumeurs

Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci. Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :

Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)

l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.

La dose recommandée est de

Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.

Méthode d’utilisation

Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir. Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.

Le test dure environ 40 minutes.

Le test doit être effectué après une durée minimum de :

4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne

2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion

d’acide gastrique

Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI, notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.

Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI

Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des éléments suivants :

200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou

1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau

Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.

Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie de masse)

Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.

1.Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.

2.Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.

Prendre la paille et les tubes de prélèvement avec l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.

Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement d’échantillon et placer la paille dans le tube de prélèvement après l’avoir déballée.

Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit embuée.

Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer immédiatement le tube avec son bouchon.

Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.

Le tube de prélèvement doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée autour de sorte que les lignes du code- barres soient horizontales.

3.Le second tube de prélèvement (portant l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00- minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus.

4.Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).

5.Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :

Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet.

Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.

Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.

6.Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.

7.Trente minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes » doivent être recueillis dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (portant l’étiquette « temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 2 et 3.

Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces échantillons.

8.L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient. Tous les tubes de prélèvement contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à nouveau dans la boîte d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.

9.La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.

Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.

Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de 13C-urée sont délivrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Aucun effet indésirable n’est connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Helicobacter Test INFAI

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Helicobacter Test INFAI

La substance active est le 13C-urée. Un pot contient 75 mg de 13C-urée.

Il n’y a pas d’autre composant.

Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur

Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.

Contenu du kit de test :

Composant

Quantité

Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)

contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution buvable.

 

Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique pour la

 

conservation et le transport des échantillons respiratoires à

 

analyser :

 

 

Temps de prélèvement : valeur-00-minute

 

Temps de prélèvement : valeur-30-minutes

Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans

les tubes correspondants aux échantillons

 

 

Feuille de documentation patient

Notice d’information

Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4.NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5.AUTRES

Date de test.

Identifiant du patient.

Date de naissance.

Code-barre

Adresse du docteur ou de l’hôpital

Notice : information de l’utilisateur

Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable

13C-urée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Helicobacter Test INFAI

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?

Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.

Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l’une des raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Comment le test fonctionne-t-il ?

Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (13C). Ce carbone 13 peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine dépend du type d'aliments que vous avez consommés.

Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir « Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.

Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative

de la teneur en carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la bactérie Helicobacter pylori.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI

si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.

Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par exemple :

un ulcère de l’estomac

une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire

des tumeurs

Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci. Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :

Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)

l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.

La dose recommandée est de

Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.

Méthode d’utilisation

Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir. Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.

Le test dure environ 40 minutes.

Le test doit être effectué après une durée minimum de :

4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne

2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion d’acide gastrique

Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI, notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.

Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI

Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des éléments suivants :

200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou

1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau

Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.

Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie infrarouge)

Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.

1.Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.

2.Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.

Prendre la paille et le sac pour l’échantillon respiratoire avec l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.

Retirer le bouchon du sac pour l’échantillon respiratoire et placer la paille dans le sac après l’avoir déballée.

Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le sac pour l’échantillon respiratoire.

Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer immédiatement le sac avec son bouchon.

Si le sac reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.

Le sac pour l’échantillon respiratoire doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée dessus.

3.Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).

4.Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :

Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet.

Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.

Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.

5.Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.

6.Trente minutes après la prise de la solution test (point 5), l’échantillon « valeur-30-minutes » doit être recueilli dans le sac pour l’échantillon respiratoire se trouvant encore dans la boîte (portant l’étiquette « temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit au point 2.

Il convient d’utiliser l’étiquette code-barres intitulée « valeur-30-minutes » pour cet échantillon.

7.L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient. Tous les sacs contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à nouveau dans la boîte d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.

8.La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.

Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.

Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de 13C-urée sont délivrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Aucun effet indésirable n’est connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Helicobacter Test INFAI

La substance active est le 13C-urée. Un pot contient 75 mg de 13C-urée.

Il n’y a pas d’autre composant.

Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur

Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.

Contenu du kit de test avec 1 pot :

Composant

Quantité

Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)

contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution buvable.

 

Sacs pour les échantillons respiratoires :

 

Temps de prélèvement : valeur-00-minute

 

Temps de prélèvement : valeur-30-minutes

Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans

les sacs correspondants aux échantillons

 

 

Feuille de documentation patient

Notice d’information

Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant

Contenu du kit de test avec 50 pots :

Composant

Quantité

Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)

contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution buvable.

 

Sacs pour les échantillons respiratoires :

 

Temps de prélèvement : valeur-00-minute

 

Temps de prélèvement : valeur-30-minutes

Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans

les sacs correspondants aux échantillons

 

 

Feuille de documentation patient

Notice d’information

Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Date de test.

Identifiant du patient.

Date de naissance.

Code-barre

Adresse du docteur ou de l’hôpital

Notice : information de l’utilisateur

Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

45 mg poudre pour solution buvable

13C-urée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

que Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et dans quel cas est-il utilisé ?

Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à 11 ans pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac ou le duodénum.

Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans ?

Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique ou duodénale causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans pour l’une des raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Comment le test fonctionne-t-il ?

Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (13C). Ce carbone 13 peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine dépend du type d'aliments que vous avez consommés.

Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir « Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.

Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les échantillons sera à nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la bactérie Helicobacter pylori.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans ?

Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

ette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans si vous êtes atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.

Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par exemple :

un ulcère de l’estomac

une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire

des tumeurs

Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans chez les patients dont certaines parties de l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci. Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :

Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)

l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.

La dose recommandée est de

Les enfants âgés de 3 à 11 ans doivent prendre le contenu d’un pot par test.

Méthode d’utilisation

Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir. Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.

Le test dure environ 40 minutes.

Le test doit être effectué après une durée minimum de :

4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne

2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion d’acide gastrique

Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans, notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.

Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué de :

100 mL de jus d'orange 100 % concentré

Si vous ne pouvez pas prendre ce repas test, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C- urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.

Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie de masse)

Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.

1.Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.

2.Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.

Prendre la paille et les tubes de prélèvement avec l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.

Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement d’échantillon et placer la paille dans le tube de prélèvement après l’avoir déballée.

Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit embuée.

Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer immédiatement le tube avec son bouchon.

Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.

Le tube de prélèvement doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée autour de sorte que les lignes du code- barres soient horizontales.

3.Le second tube de prélèvement (portant l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00- minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus.

4.Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (100 mL de jus d’orange 100 % concentré).

5.Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :

Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet.

Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.

Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.

6.Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.

7.Trente minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes » doivent être recueillis dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (portant l’étiquette « temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 2 et 3.

Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces échantillons.

8.L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient. Tous les tubes de prélèvement contenant des échantillons respiratoires doivent être placés à nouveau dans la boîte d’origine, laquelle doit être fermée à l’aide de l’autocollant restant.

9.La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.

Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.

Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 45 mg de 13C-urée sont délivrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Aucun effet indésirable n’est connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans

La substance active est le 13C-urée. Un pot contient 45 mg de 13C-urée.

Il n’y a pas d’autre composant.

Aspect de Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans et contenu de l’emballage extérieur

Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.

Contenu du kit de test :

Composant

Quantité

Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)

contenant 45 mg de poudre de 13C-urée pour solution buvable.

 

Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique pour la

 

conservation et le transport des échantillons respiratoires à

 

analyser :

 

 

Temps de prélèvement : valeur-00-minute

 

Temps de prélèvement : valeur-30-minutes

Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans

les tubes correspondants aux échantillons

 

 

Feuille de documentation patient

Notice d’information

Feuille d’étiquettes de code-barres et autocollant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Date de test.

Identifiant du patient.

Date de naissance.

Code-barre

Adresse du docteur ou de l’hôpital

Notice : information de l’utilisateur

Helicobacter Test INFAI poudre pour solution buvable CliniPac Basic

sans récipients pour échantillons respiratoires 13C-urée

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI

3.Comment prendre Helicobacter Test INFAI

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Helicobacter Test INFAI

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.QQu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé ?

Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il s’agit d’un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l’estomac.

Pourquoi avez-vous besoin de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAi pour l’une des raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Comment le test fonctionne-t-il ?

Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13 (13C). Ce carbone 13 peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons. La quantité effective de carbone 13 dans l’haleine dépend du type d'aliments que vous avez consommés.

Vous devrez avaler le « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés. Voir « Instructions spéciales pour l’utilisation ». Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de carbone 13 contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.

Ensuite, vous devrez boire une solution de carbone 13-urée. De nouveaux échantillons de votre haleine seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de carbone 13 contenue dans les

échantillons sera à nouveau mesurée. Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en carbone 13 dans le second jeu d'échantillons tendra à indiquer à votre médecin la présence de la bactérie Helicobacter pylori.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI ?

Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI

si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection de l’estomac ou une certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes atteint(e) d’une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.

Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori puisse commencer. Ces tests sont nécessaires pour vérifier la présence d’autres complications éventuelles, comme par exemple :

un ulcère de l’estomac

une inflammation de la paroi de l’estomac causée par le système immunitaire

des tumeurs

Les données sur la fiabilité du test Helicobacter Test INFAI chez les patients dont certaines parties de l’estomac ont été retirées sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation chez ces patients.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci. Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI est perturbé par les médicaments ayant un effet sur :

Helicobacter pylori (voir rubrique 3, second paragraphe dans « Méthode d’utilisation »)

l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Réaliser ce test durant la grossesse ou l’allaitement ne devrait pas avoir d’effet nocif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre Helicobacter Test INFAI ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez effectuer ce test en présence de votre médecin ou d’une personne qualifiée.

La dose recommandée est de

Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d’un pot par test.

Méthode d’utilisation

Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir. Demandez à votre médecin si jeûner pose un problème, par exemple si vous êtes diabétique.

Le test dure environ 40 minutes.

Le test doit être effectué après une durée minimum de :

4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne

2 semaines après la dernière administration d’un médicament utilisé pour réduire la sécrétion d’acide gastrique

Ces deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI, notamment en cas de traitement effectué pour éliminer Helicobacter pylori. Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.

Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI

Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré. Son but est de ralentir l'évacuation du contenu de l'estomac. Le repas test n'est pas fourni dans le kit. Il peut être constitué des éléments suivants :

200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou

1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d’eau

Si vous ne pouvez prendre aucun de ces repas tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative. Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée. Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.

Instruction spéciales pour l’utilisation (pour la spectrométrie infrarouge ou la spectrométrie de masse)

Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d’un professionnel de la santé et sous supervision médicale appropriée. Les données du patient devront être recueillies sur la feuille de documentation patient fournie. Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.

1.Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d’effectuer le test, de préférence depuis la veille au soir. Si le test doit être effectué plus tard dans la journée, il est recommandé de ne prendre qu’un repas léger, comme par exemple du thé et des toasts.

2.Pour l’analyse par spectrométrie de masse, utiliser des tubes de prélèvement pour les échantillons respiratoires ; pour l’analyse par spectrométrie infrarouge, utiliser des sacs pour échantillons respiratoires. Aucun de ces deux types de récipients n’est inclus dans l’emballage.

3.Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer les valeurs de l’état basal.

Prendre la paille et le récipient pour l’échantillon respiratoire décrit au point 2 avec l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute » et les retirer du kit de test.

Retirer le bouchon du récipient pour l’échantillon respiratoire décrit au point 2 et placer la paille dans le récipient après l’avoir déballée.

Puis le patient doit souffler doucement par la paille dans le récipient pour l’échantillon respiratoire.

Pendant que le patient continue à souffler dans la paille, la retirer et fermer immédiatement le récipient avec son bouchon.

Si le récipient reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être inexact.

Le récipient pour l’échantillon respiratoire doit être tenu en position verticale et l’étiquette code-barres intitulée « valeur-00-minute » doit être collée dessus.

4.Le second récipient pour échantillon respiratoire (portant l’étiquette « Temps de prélèvement : valeur-00-minute ») doit être rempli en procédant de la même façon que décrit ci-dessus. Le

second échantillon respiratoire n’est nécessaire que pour la spectrométrie de masse. Pour la spectrométrie infrarouge, seul un échantillon respiratoire est demandé.

5.Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d’orange 100 % concentré ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 mL d’eau).

6.Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante :

Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » de l’emballage, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet.

Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre.

Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 mL de solution test.

7.Le patient doit boire cette solution test immédiatement. L’heure de la prise doit être notée.

8.Trente minutes après la prise de la solution test (point 7), les échantillons « valeur-30-minutes » doivent être recueillis dans les récipients pour échantillons respiratoires (portant l’étiquette

« temps de prélèvement : valeur-30-minutes ») comme décrit aux points 3 et 4.

Il convient d’utiliser les étiquettes code-barres intitulées « valeur-30-minutes » pour ces échantillons.

9.L’étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.

10.Tous les récipients contenant un échantillon respiratoire et la feuille de documentation patient doivent être envoyés à un laboratoire qualifié pour analyse.

Les médecins et autres professionnels de la santé peuvent trouver des informations détaillées sur l’analyse des échantillons respiratoires et les spécifications du test destinées aux laboratoires dans la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit.

Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’est à craindre puisque seuls 75 mg de 13C-urée sont délivrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Aucun effet indésirable n’est connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Helicobacter Test INFAI

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Helicobacter Test INFAI

La substance active est le 13C-urée. Un pot contient 75 mg de 13C-urée.

Il n’y a pas d’autre composant.

Aspect de Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur

Helicobacter Test INFAI est une poudre cristalline blanche pour solution buvable.

Contenu du kit de test avec 50 pots :

Composant

Quantité

Pot (10 mL, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)

contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution buvable.

Feuille de documentation patient

Notice d’information

Étiquettes de code-barres et autocollants

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Helicobacter Test INFAI

2. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum

Germany

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMÉRO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Date de test.

Identifiant du patient.

Date de naissance.

Code-barre

Adresse du docteur ou de l’hôpital

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