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Hepsera (adefovir dipivoxil) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHepsera
Code ATCJ05AF08
Substanceadefovir dipivoxil
FabricantGilead Sciences International Limited

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irlande

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à assurer l’évaluation

Lorsque les

continue de la résistance croisée à l’adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques

données

établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de

seront

nouvelles données seront disponibles. Le rôle de l’adéfovir et du traitement d’appoint

disponibles

par lamivudine+adéfovir dans la stratégie thérapeutique contre le VHB devra être

 

régulièrement discuté à la lumière des données mises au jour.

 

 

 

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