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INOmax (nitric oxide) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentINOmax
Code ATCR07AX
Substancenitric oxide
FabricantLinde Healthcare AB

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Linde France

Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville France

B. CONDITIONSOU RESTRICTIONSDE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRESCONDITIONSET OBLIGATIONSDE L’AUTORISATIONDE MISE SUR LE MARCH É

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail webeuropéendes médicaments.

D.CONDITIONSOU RESTRICTIONSEN VUE D’UNE UTILISATIONSÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de g estion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvantentraîner un changement significatif

du profil bénéfice/risque,

ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation

du risque) est franchie,

Si la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l’information feront l’objet d’un accord entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s’assurer qu’au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d’utiliser et/ou

prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l’hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l’adulte etles enfants à l ’occasion d’une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation

informative complète.

Celle-ci doit inclure:

le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’information du patient relatifs à INOmax ;

les documents destinés à l’information pour les professionnels de santé.

Le matériel destiné à l’information doit reprendreles points clés suivants :

risque d’effetrebond et précautions à prendre lors de l’interruption du traitement;

risque encas d’interruption brutale du traitement par INOmaxliés à une défaillance du système

d’administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ;

surveillance de la formation de NO2 ;

risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ;

risques potentiels en cas d’association avec d’autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l’AMPc.

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