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INOmax (nitric oxide) – étiquetage - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentINOmax
Code ATCR07AX
Substancenitric oxide
FabricantLinde Healthcare AB

MENTIONSDEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Bouteille de gaz de 2 litres.

1.DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

Monoxyde d'azote.

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Monoxyde d’azote (NO) 400 ppm mole/mole.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

L’autre composant estl’azote.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Gaz pour inhalation.

Pour une bouteille de gaz de 2litres remplie à 155 bar absolus, une bouteille apporte 307litres de gaz sous pression de 1bar à 15°C.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie endotrachéobronchique.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORSDE PORTÉE ET DE VUE DESENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

S’assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l’emballage avant administration à son enfant.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.

Conserver les bouteilles de gaz à l’intérieur dans des pièces bien ventilées.

Protéger les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l’humidité etles sources de chaleur ou d’inflammation.

10.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL YA LIEU

Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées. Toute bouteille de gaz doit reêt restituée au fournisseur pour élimination.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIREDE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suède

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/194/002

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONSDE PRESCRIPTIONET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONSD’UTILISATION

16.INFORMATIONSEN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information enbraille acceptée.

MENTIONSDEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Bouteille de gaz de 10 litres.

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

Monoxyde d'azote.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Monoxyde d’azote (NO) 400 ppm mole/mole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

L’autre composant estl’azote.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Gaz pour inhalation

Pour une bouteille de gaz de 10litres remplie à 155 bar absolus, une bouteille apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1bar à 15°C.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie endotrachéobronchique.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVÉ HORSDE PORTÉE ET DE VUE DESENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

S’assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l’emballage avant administration à son enfant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.

Conserver les bouteilles de gaz à l’intérieur dans des pièces bien ventilées.

Protéger les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes etinflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.

10.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL YA LIEU

Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées. Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIREDE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suède

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/01/194/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONSDE PRESCRIPTIONET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONSD’UTILISATION

16. INFORMATIONSEN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information enbraille acceptée.

MENTIONSDEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Bouteille de gaz de 2 litres.

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

Monoxyde d'azote.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Monoxyde d’azote (NO) 800 ppm mole/mole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

L’autre composant estl’azote.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Gaz pour inhalation.

Pour une bouteille de gaz de 2litres remplie à 155 bar absolus, une bouteille apporte 307 litres de gaz sous pression de 1bar à 15°C.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie endotrachéobronchique.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE M ÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORSDE PORTÉE ET DE VUE DESENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI N ÉCÉSSAIRE

S’assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l’emballage avant administration à son enfant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRESDE CONSERVATION

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.

Conserver les bouteilles de gaz à l’intérieur dans des pièces bien ventilées.

Protéger les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.

10.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRESD’ELIMINATION DESMEDICAMENTSNON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées. Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIREDE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suède

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH É

EU/1/01/194/003

13. NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONSDE PRESCRIPTIONET DE D ÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONSD’UTILISATION

16. INFORMATIONSEN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information enbraille acceptée.

MENTIONSDEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Bouteille de gaz de 10 litres.

1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation

Monoxyde d'azote.

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Monoxyde d’azote (NO) 800 ppm mole/mole.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

L’autre composant estl’azote.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Gaz pour inhalation

Pour une bouteille de gaz de 10litres remplie à 155bar absolus, une bouteille apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1bar à 15°C.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie endotrachéobronchique.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPE CIALE INDIQUANT QUE LE M ÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORSDE PORTÉE ET DE VUE DESENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI N ÉCÉSSAIRE

S’assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l’emballage avant administration à son enfant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRESDE CONSERVATION

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.

Conserver les bouteilles de gaz à l’intérieur dans des pièces bien ventilées.

Protéger les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.

10.PRÉCAUTIONSPARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DESM ÉDICAMENTSNON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES M ÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées. Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIREDE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH É

EU/1/01/194/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONSDE PRESCRIPTIONET DE D ÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONSD’UTILISATION

16. INFORMATIONSEN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information enbraille acceptée.

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