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Iasibon (ibandronic acid) – étiquetage - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIasibon
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantPharmathen S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iasibon 1 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. 1 ampoule

5.MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour perfusion intraveineuse, après dilution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution. Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur)

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grèce

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/659/003

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Iasibon 1 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Ampoule

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Iasibon 1 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

Voie I.V.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iasibon 2 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion.

1 ampoule

5. MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour perfusion intraveineuse, après dilution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution. Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grèce

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/659/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Iasibon 2 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Iasibon 2 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

Voie I.V.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iasibon 6 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. 1 flacon

5 flacons

10 flacons

5. MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour perfusion intraveineuse, après dilution

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution. Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grèce

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/659/005

EU/1/10/659/006

EU/1/10/659/007

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Iasibon 6 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Iasibon 6 mg solution à diluer pour perfusion

Acide ibandronique

Voie I.V.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iasibon 50 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Les comprimés contiennent du lactose. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 6 comprimés pelliculés 9 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

84 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.

Lire la notice avant utilisation

Voir orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de l'humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Grèce

Tel.: +302106604300

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/10/659/001

EU/1/10/659/002

EU/1/10/659/008

EU/1/10/659/009

EU/1/10/659/0010

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Iasibon 50 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

Plaquette thermoformée

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iasibon 50 mg comprimés pelliculés

Acide ibandronique

2.NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pharmathen S.A.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Lun

Mar

Mer

Jeu

Ven

Sam

Dim

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