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Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic Acid Sandoz
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantSandoz GmbH

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

EL-15351 Pallini Attiki

Grèce

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grèce

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovénie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Allemagne

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Allemagne

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Roumanie

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la remise de rapports périodiques de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union européenne (liste EURD) prévue à l’article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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