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Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Notice - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic Acid Sandoz
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantSandoz GmbH

Notice : Information du patient

Acide ibandronique Sandoz 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

˗Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

˗Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

˗Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

˗Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz

3.Comment prendre Acide ibandronique Sandoz

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Acide ibandronique Sandoz

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quel cas est-il utilisé

L’acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Les comprimés d’acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l’adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).

Il aide à prévenir la fracture des os.

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.

L’acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz

Ne prenez jamais Acide ibandronique Sandoz

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous présentez des problèmes d’œsophage tels qu’un rétrécissement de l’œsophage ou une difficulté à avaler

si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes) d’affilée

si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas de figure ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Sandoz.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients traités par acide ibandronique pour un cancer. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si :

vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue

vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou vous n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps

vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)

vous avez déjà été traité(e) avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)

vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la déxamethasone)

vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’Acide ibandronique Sandoz.

Durant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l’Acide ibandronique Sandoz.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation de plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre l’Acide ibandronique Sandoz

si vous êtes allergique à d’autres bisphosphonates

si vous avez des problèmes de déglutition ou de digestion

si vous avez des taux faibles ou élevés de vitamine D, ou de tout autre minéral, dans votre sang

si vous souffrez de problèmes rénaux

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l’œsophage, souvent accompagnées de symptômes de douleurs sévères dans la poitrine, douleurs sévères après l’ingestion de nourriture et/ou de boisson, nausées sévères ou vomissements peuvent se produire, particulièrement si vous ne buvez pas un verre d’eau entier et/ou si vous vous allongez sous une heure après la prise d’Acide ibandronique Sandoz. Si vous développez ces symptômes, cessez de prendre l’Acide ibandronique Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Acide ibandronique Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et acide ibandronique Sandoz

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L’Acide ibandronique Sandoz peut en effet modifier la manière dont d’autres

médicaments agissent. Réciproquement, d’autres médicaments peuvent modifier la manière dont l’Acide ibandronique Sandoz agit.

Prévenez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium

de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens appelés « AINS » tels que l’ibuprofène ou le naproxène, car les AINS et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux irriter votre estomac et votre intestin.

un type d’antibiotique appelé « aminoglycoside » administré par injection, tel que la gentamicine, car les aminoglycosides et Acide ibandronique Sandoz peuvent tous deux faire baisser la quantité de calcium dans votre sang.

Prendre des médicaments qui réduisent l’acidité de l’estomac, tels que la cimétidine et la ranitidine, peut légèrement augmenter les effets d’Acide ibandronique Sandoz.

Acide ibandronique Sandoz avec des aliments et des boissons

Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz avec de la nourriture ou d’autres boissons à l’exception de l’eau, le médicament étant moins efficace s’il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Ne prenez pas d’autres aliments, boissons, médicaments ou suppléments (produits contenant du calcium (lait), de l’aluminium, du magnésium ou du fer) dans les 6 heures, au minimum, précédant la prise d’Acide ibandronique Sandoz, à l’exception d’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout autre aliment, boisson, médicament ou supplément (voir rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Acide ibandronique Sandoz si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car l’Acide ibandronique Sandoz ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines ou des outils, parlez-en au préalable à votre médecin.

L’Acide ibandronique Sandoz contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par ex. : si vous souffrez d’une intolérance au galactose, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose-galactose), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.

3.Comment utiliser l’Acide ibandronique Sandoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez pas d’autres aliments, boissons, médicaments ou suppléments dans les 6 heures, au minimum, précédant la prise d’Acide ibandronique Sandoz, à l’exception d’eau. Ne pas prendre d’eau avec une haute concentration en calcium. S’il existe un risque que l’eau du robinet présente une haute concentration en calcium (eau dure), il est recommandé de prendre de l’eau en bouteille peu minéralisée.

Au cours du traitement par Acide ibandronique Sandoz, il se peut que votre médecin vous demande de faire des analyses de sang régulièrement afin de vérifier que vous recevez la dose correcte de médicament.

Prendre ce médicament

Comme Acide ibandronique Sandoz peut provoquer une irritation, une inflammation ou des ulcères au niveau de votre œsophage, il est important que vous le preniez au bon moment et comme il faut.

Vous pouvez contribuer à empêcher ces manifestations de se produire en suivant les recommandations suivantes :

prenez votre comprimé dès votre réveil, avant de prendre votre premier repas ou votre première boisson, ou tout autre médicament ou supplément

prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d’eau (environ 200 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau.

avalez le comprimé entier. Ne le mâchez pas, ne le sucez pas, ne l’écrasez pas. Ne le laissez pas fondre dans la bouche.

après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre votre premier repas et votre première boisson, ainsi que d’autres médicaments ou suppléments.

restez en position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Autrement, une partie du médicament pourrait remonter dans votre œsophage.

Quelle quantité prendre

La posologie habituelle d’Acide ibandronique Sandoz est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours en cas d’insuffisance rénale modérée, ou à un comprimé par semaine en cas d’insuffisance rénale sévère.

Si vous avez pris plus d’Acide ibandronique Sandoz que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contactez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait avant de partir. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Sandoz

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous prenez un comprimé par jour, sautez complètement la dose oubliée, puis procédez comme d’habitude le lendemain. Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Acide ibandronique Sandoz

Continuez à prendre Acide ibandronique Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Ce médicament agira uniquement si vous le prenez tout le temps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)

Envie de vomir ou œsophage enflammé (brûlures d’estomac)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

Maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.

réactions cutanées sévères

Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 10)

Douleurs abdominales, indigestion

Faible taux de calcium dans votre sang

Faiblesse.

Peu fréquents (peut toucher moins de 1 personne sur 100)

Douleurs thoraciques

Prurit ou picotements de la peau (paresthésie)

Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise général ou douleurs

Sécheresse de la bouche, goût anormal dans la bouche ou difficultés à avaler

Anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

Taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Acide ibandronique Sandoz

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Acide ibandronique Sandoz

-La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous la forme d’ibandronate sodique monohydraté).

Les autres composants sont :

-Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.

-Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane, lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000

Qu’est ce qu’Acide ibandronique Sandoz et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes et présentés sous plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium. Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Autriche

Fabricants

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grèce

Et

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grèce

Et

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne

Et

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovénie

Et

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Allemagne

Et

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Allemagne

Et

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Roumanie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz B.V.

Pärnu mnt 105

Veluwezoom 22

EE – 11312 Tallinn

NL-1327 AH Almere

Tel: +372 6652 40

Tel: +31 36 52 41 648

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

 

Österreich

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Sandoz GmbH

Κηφισίας 18 & Γκύζη

Biochemiestr. 10

GR - 151

25 Μαρούσι

A-6250 Kundl

Τηλ: +30

216 600 500 0

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Polska Sp. z o.o.

FARMACÉUTICA, S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Centro Empresarial Osa Mayor

PL – 02 672 Warszawa

Avda. Osa Mayor, nº 4

Tel.: +48 22 549 15 00

E-28023 (Aravaca) Madrid

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

ROWEX LTD

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Italia

Slovenská republika

Sandoz S.p.A.

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Largo Umberto Boccioni, 1

Galvaniho 15/C

I-21040 Origgio / VA

SK-821 04 Bratislava

Tel: +39 02 96541

Tel: +421 2 48 200 600

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

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