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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic Acid Teva
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantTeva Pharma B.V.

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Pologne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

Acide ibandronique Teva 150 mg : Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET

EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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