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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Notice - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic Acid Teva
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantTeva Pharma B.V.

Notice : Information du patient

Acide ibandronique Teva 50 mg, comprimés pelliculés acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva

3.Comment prendre Acide ibandronique Teva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Acide ibandronique Teva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé

Acide ibandronique Teva contient la substance active acide ibandronique, Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Acide ibandronique Teva est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases » osseuses).

Il aide à prévenir la fracture des os.

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.

Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva

Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous présentez des problèmes du tube digestif/de l’oesophage tels qu’un rétrécissement de l’oesophage ou une difficulté à avaler,

si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes),

si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang.

Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Acide ibandronique

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

-vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

-vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;

-vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

-vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;

-vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;

-vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide ibandronique Teva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva :

-si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate,

-si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

-si vous avez des taux de vitamine D ou d’autres minéraux élevés ou bas,

-si vous avez des troubles rénaux.

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l’heure qui a suivi la prise de

Acide ibandronique Teva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide ibandronique Teva

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Acide ibandronique Teva peut modifier la façon d’agir des

autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de

Acide ibandronique Teva.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’alumininium,

de l’acide acétylsalicylique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l’ibuprofène ou le naproxène. En effet, les AINS et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux irriter l’estomac et l’intestin,

un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.

La prise de médicaments diminuant l’acidité de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Acide ibandronique Teva.

Acide ibandronique Teva avec des aliments et des boissons

Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).

Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l’exception de l’eau. Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes. Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

3.Comment prendre Acide ibandronique Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments ou suppléments à l'exception de l’eau. De l’eau à forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée. Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Acide ibandronique Teva. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Prise de ce médicament

Il est important que vous preniez Acide ibandronique Teva au bon moment et de la bonne manière. En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l’œsophage.

Vous pouvez éviter cela en procédant de la façon suivante :

Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d’aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.

Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d’eau

(environ 200 mL). Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l’eau peu minéralisée.

Avaler le comprimé entier. Ne pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé. Ne laisser pas fondre le comprimé dans la bouche.

Après avoir pris votre comprimé d’Acide ibandronique Teva, attendez au moins 30 minutes. Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.

Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l’heure suivante (60 minutes). Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre du tube digestif/œsophage.

Posologie

La posologie habituelle d’Acide ibandronique Teva est d’un comprimé par jour. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours. Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.

Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l’hôpital immédiatement. Buvez un grand verre de lait. Ne vous faites pas vomir. Ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée. Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d’habitude. Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Acide Ibandronique Teva

Il est important de prendre Acide ibandronique Teva tant que votre médecin vous le prescrit. En effet, le médicament agira uniquement si il est pris tout le temps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez une infirmière ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

sensation générale de malaise, brûlure d’estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage enflammé)

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

maux d’estomac sévères. Il peut s’agir des signes d’un ulcère du premier segment de l'intestin (duodénum) qui saigne ou d’une inflammation de l’estomac (gastrite)

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000) :

douleur et inflammation oculaire persistente

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000) :

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).

consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

douleur abdominale, indigestion

faible taux de calcium dans le sang

faiblesse

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100) :

douleur thoracique

démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)

symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale

bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler

anémie (baisse des globules rouges dans le sang)

taux élevés d’urée ou d’hormone parathyroïdienne dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Acide ibandronique Teva

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Acide ibandronique Teva

La substance active est l’acide ibandronique. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).

Les autres composants sont :

noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;

pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l’autre face étant lisse.

Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC – Aluminium. Boite de 28 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongrie

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

Notice : information du patient

Acide ibandronique Teva 150 mg, comprimés pelliculés acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice:

1.Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva

3.Comment prendre Acide ibandronique Teva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Acide ibandronique Teva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé

Acide ibandronique Teva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active acide ibandronique. Acide ibandronique Teva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Acide ibandronique Teva peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Acide ibandronique Teva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

-insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D,

-tabagisme ou consommation excessive d’alcool,

-pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques en charge (qui sollicitent le poids du corps),

-antécédents familiaux d’ostéoporose.

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

-un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

-la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

-de ne pas fumer et d’avoir une consommation limitée en alcool.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva

Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva

-Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu’un rétrécissement de l’oesophage ou une difficulté à avaler,

-Si vous ne pouvez pas être debout ou assise en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes),

-Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Acide ibandronique Teva pour traiter l’ostéoporose. L’ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir le développement d’une ONM car c’est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :

-vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu’une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu’une extraction dentaire est prévue ;

-vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ;

-vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;

-vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ;

-vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ;

-vous avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide ibandronique Teva.

Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide ibandronique Teva.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles prennent Acide ibandronique Teva. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acide ibandronique Teva:

-Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

-Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

-Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.

Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d’aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n’avez pas bu un grand verre d’eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l’heure qui a suivi la prise d’Acide ibandronique Teva. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas Acide ibandronique Teva à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Acide ibandronique Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

-Des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets d’Acide ibandronique Teva.

-L’acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

(dont l’ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’estomac et l’intestin. C’est également le cas de Acide ibandronique Teva. Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Acide ibandronique Teva.

Après la prise de votre comprimé une fois par mois d’Acide ibandronique Teva, attendez au moins 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés/médicaments pour l’indigestion, les suppléments de calcium et les vitamines.

Acide ibandronique Teva avec des aliments et boissons

Ne prenez pas Acide ibandronique Teva avec des aliments. Acide ibandronique Teva est moins efficace s’il est pris avec des aliments.

Vous pouvez boire de l’eau mais pas d’autres boissons.

Après avoir pris Acide ibandronique Teva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d’autres boissons (Voir 3. Comment prendre Acide ibandronique Teva).

Grossesse et allaitement

Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines..

3. Comment prendre Acide ibandronique Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

La posologie habituelle d’Acide ibandronique Teva est d’un comprimé une fois par mois

Prise du comprimé une fois par mois

Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Acide ibandronique Teva jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation.

-Prenez un comprimé de Acide ibandronique Teva 150 mg une fois par mois.

-Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de

façon régulière votre comprimé de Acide ibandronique Teva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).

-Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d’aliments ou de boissons à l’exception de l’eau.

-Prenez votre comprimé d’Acide ibandronique Teva

-le matin après vous être levée, et

-avant d’avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)

-Avalez votre comprimé avec un grand verre d’eau (au moins 180 mL).

Ne prenez pas votre comprimé avec de l’eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson. En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l’eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d’utiliser de l’eau en bouteille faiblement minéralisée.

-Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne l’écrasez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.

-Pendant l’heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé :

-ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage,

-ne mangez rien,

-ne buvez rien (sauf de l’eau en cas de besoin),

-ne prenez aucun autre médicament.

-Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée. Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.

Poursuite du traitement par Acide ibandronique Teva

Il est important de continuer à prendre Acide ibandronique Teva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Après 5 années d’utilisation d’Acide ibandronique Teva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Acide ibandronique Teva.

Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n’auriez dû

Si vous avez pris par erreur plus d’un comprimé, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.

Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Acide ibandronique Teva pourrait irriter votre oesophage.

Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva

-Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.

Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues.

-Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …

Ne prenez jamais 2 comprimés d’Acide ibandronique Teva au cours de la même semaine.

Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

-Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …

Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d’un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100) :

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut–être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de votre tube digestif/œsophage.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000) :

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).

consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.

réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :

maux de tête.

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale

(peut-être due à une inflammation de l’estomac),, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles).

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres.

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :

vertiges.

flatulences (sensation de ballonnement).

douleur dorsale.

sensations de fatigue et d’épuisement.

crises d’asthme.

Rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac.

urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Acide ibandronique Teva

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Acide ibandronique Teva

La substance active est l’acide ibandronique.

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;

Pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Qu’est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « I150 » sur une face et l’autre face étant lisse.

Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC – Aluminium. Boite de 1 ou 3 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongrie

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays Bas

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov Republique Tchèque

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

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România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

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