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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic acid Accord
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

acide ibandronique

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Ibandronic acid Accord.

Qu’est-ce qu’Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord est disponible sous forme de solution injectable (3 mg) à partir d’une seringue préremplie, et sous forme de concentré (2 mg et 6 mg) à diluer en solution pour perfusion (goutte-à- goutte) dans une veine. Il contient le principe actif acide ibandronique.

Ibandronic acid Accord est un «médicament générique». Cela signifie qu’Ibandronic acid Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Les médicaments de référence pour Ibandronic acid Accord sont Bondronat et Bonviva. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Ibandronic acid Accord est-il utilisé?

Ibandronic acid Accord solution injectable (3 mg) est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os. Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n’a pas été établie.

Ibandronic acid Accord concentré à diluer en solution pour perfusion (2 mg et 6 mg) est utilisé comme suit:

pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os);

pour le traitement de l’hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) induite par des tumeurs.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Ibandronic acid Accord est-il utilisé?

Pour la prévention des événements osseux ou le traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de cancer, le traitement par Ibandronic acid Accord ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, Ibandronic acid Accord est administré en perfusion de 6 mg d’une durée minimale de 15 minutes, toutes les trois à quatre semaines. Les patients souffrant de troubles rénaux modérés à graves doivent se voir administrer des perfusions d’Ibandronic acid Accord à une dose inférieure sur une durée d’une heure.

Pour le traitement de l’hypercalcémie causée par des tumeurs, Ibandronic acid Accord est administré en perfusion de 2 ou de 4 mg, selon que l’hypercalcémie du patient est modérée (inférieure à

3 mmol/l) ou grave (supérieure à 3 mmol/l). Cela ramènera normalement le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en sept jours.

Pour le traitement de l’ostéoporose, Ibandronic acid Accord est administrée par injection dans une veine une fois tous les trois mois. Les patients doivent également prendre des compléments en vitamine D et en calcium.

Comment Ibandronic acid Accord agit-il?

Le principe actif d’Ibandronic acid Accord, l’acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il inhibe l’activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse. La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d’ostéoporose.

Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans leur sang, libéré par les os. En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.

Quelles études ont été menées sur Ibandronic acid Accord?

La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l’acide ibandronique. Aucune étude supplémentaire n’était nécessaire, étant donné qu’Ibandronic acid Accord est un médicament générique administré par perfusion ou injection et qui contient le même principe actif que les médicaments de référence, Bondronat et Bonviva.

Quels sont les bénéfices démontrés par Ibandronic acid Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Pourquoi Ibandronic acid Accord a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré qu’Ibandronic acid Accord est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et comparable à ces derniers. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic acid Accord.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Ibandronic acid Accord?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Ibandronic acid Accord est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Ibandronic acid Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Ibandronic acid Accord:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.

L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Ibandronic acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les EPAR complets relatifs aux médicaments de référence sont également disponibles sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.

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