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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – étiquetage - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic acid Accord
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantAccord Healthcare Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Emballage Extérieur

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique

2.COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)

Chaque flacon contient 2 mg d’acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Pour perfusion intraveineuse, après dilution.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

1 flacon: EU/1/12/798/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer stérile acide ibandronique

Voie I.V.

2.MODE D'ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

2 mg/2 ml

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Emballage Extérieur

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon contient 6 mg d’acide ibandronique (sous la forme de 6,75 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (6 mg/6 ml)

5 flacons (6 mg/6 ml)

10 flacons (6 mg/6 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Pour perfusion intraveineuse, après dilution

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

1 flacon: EU/1/12/798/002

5 flacon: EU/1/12/798/003

10 flacon: EU/1/12/798/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer stérile acide ibandronique

Voie I.V.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6 ml/6 ml

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue préremplie

Acide ibandronique

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue pré-remplie contient 3mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3ml de solution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables. Se reporter à la notice pour plus d'informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue pré-remplie + 1 aiguille

4seringues pré-remplies + 4 aiguilles

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse uniquement.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

1 seringue préremplie : EU/1/12/798/005

4 seringues préremplies : EU/1/12/798/006

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

SERINGUE PRE-REMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable

Acide ibandronique

Voie IV uniquement

2. MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6. AUTRES

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