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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Notice - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentIbandronic acid Accord
Code ATCM05BA06
Substanceibandronic acid
FabricantAccord Healthcare Ltd

Notice : Information du patient

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord

3.Comment recevoir Ibandronic Acid Accord

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ibandronic Acid Accord

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé

Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.

Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).

Il aide à prévenir la fracture des os

Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie

Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.

Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord

Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord

si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.

Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.

Avertissements et précautions

Un effet indésirable ayant pour nom l’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients

qui recevaient de l’acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer. Une ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer d’empêcher une ONM de se développer car il s’agit d’une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter. De manière à réduire le risque d’apparition d’une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.

Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :

si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire

si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n’ont pas été examinées

si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)

si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)

si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

si vous avez un cancer.

Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide ibandronique.

Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée. Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l’extraction d’une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s’agir de signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :

si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate

si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas

si vous avez des troubles rénaux

si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Ibandronic Acid Accord peut modifier la façon d’agir des autres

médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir d’Ibandronic Acid Accord.

En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d’un certain type d’antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine. En effet, les aminosides et Ibandronic Acid Accord peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.

Grossesse et allaitement

Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez.

Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Ibandronic Acid Accord ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.

Ibandronic Acid Accord contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

3. Comment recevoir Ibandronic Acid Accord ?

Administration de ce médicament

Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer

il est administré par perfusion dans une veine

Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Ibandronic Acid Accord. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.

Posologie

Votre médecin déterminera la quantité d’Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.

Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.

Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.

Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.

Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rare (peut toucher moins d’une personne sur 1000)

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare (peut toucher moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses à l’intérieur de l’oreille.

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).

réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

crise d’asthme

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.

augmentation de la température corporelle

douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)

faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang

changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang

un problème cardiaque appelé « bloc de branche »

douleurs osseuses ou musculaires

mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse

sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,

gonflements des jambes et des pieds

douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires

troubles de la glande parathyroïde

ecchymose

infections

un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »

des problèmes de peau

des problèmes dentaires

Peu fréquent (peut toucher moins d’une personne sur 100)

frissons ou tremblements

température trop basse (« hypothermie »)

un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)

troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)

changements des cellules du sang (« anémie »)

taux important de phosphatase alcaline dans le sang

accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)

liquide dans les poumons

des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »

calculs de la vésicule biliaire

incapacité à uriner, infection urinaire

migraine

douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée

surdité

augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat

difficultés à avaler

ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale

démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche

douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin

excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »

perte de mémoire

problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,

perte de cheveux

douleur ou lésion au site d’injection

perte de poids

kyste rénal(sac de remplie de liquide dans le rein)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Ibandronic Acid Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ibandronic Acid Accord

Le principe actif est l’acide ibandronique.

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).

Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion

Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d’acide ibandronique (sous forme de 6,75 mg d’ibandronate de sodium monohydraté).

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et contenu de l'emballage extérieur

Ibandronic Acid Accord est une solution incolore et limpide. Elle est disponible en :

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion

Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en fluorotec plus caoutchouc et capsules en aluminium avec opercule lavande.

Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion

Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en fluorotec plus caoutchouc et capsules en aluminium avec opercule rose.

Présentations :

Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion

Disponible en boîtes contenant 1 flacon.

Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion

Disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni

Fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Royaume Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses

La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min). Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée

(30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :

Clairance de la

Posologie

Volume de perfusion1

créatinine (ml/min)

et Durée de perfusion2

≥ 50 CLcr < 80

6 mg (6 ml de solution à diluer

100 ml sur 15 minutes

pour perfusion)

 

 

≥ 30 Clcr < 50

4 mg (4 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

pour perfusion)

 

 

< 30

2 mg (2 ml de solution à diluer

500 ml sur 1 heure

pour perfusion)

 

 

1Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %

2Administration toutes les 3-4 semaines

Une durée de perfusion de 15 minutes n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.

Posologie : Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs

Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :

Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie

corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.

*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :

Calcémie corrigée en fonction

=

calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8

de l’albumine (mmol/l)

 

 

 

ou

 

Calcémie corrigée en fonction

=

calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]

de l’albumine (mg/dl)

 

 

 

 

 

Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.

Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (ré-augmentation de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine sérique à

une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.

Mode et voie d’administration

Ibandronic Acid Accord solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.

A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :

-- Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses - ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5 % et perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.

-Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.

Remarque :

Pour éviter des incompatibilités potentielles, Ibandronic Acid Accord ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Ibandronic Acid Accord ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.

Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice « Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").

Ibandronic Acid Accord doit être administré en perfusion intraveineuse.

Il faut veiller à ne pas administrer Ibandronic Acid Accord par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.

Fréquence d’administration

Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Ibandronic Acid Accord est généralement administré en perfusion unique.

Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d’Ibandronic Acid Accord est répétée toutes les 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.

Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d’Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.

Surdosage

A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Ibandronic Acid Accord n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.

Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.

Notice : information de l'utilisateur

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue préremplie

Acide ibandronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce que Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord

3.Comment utiliser Ibandronic Acid Accord

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ibandronic Acid Accord

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Ibandronic Acid Accord appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active : l’acide ibandronique.

Ibandronic Acid Accord peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Ibandronic Acid Accord peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.

Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D

tabagisme ou consommation excessive d’alcool

pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)

antécédents familiaux d’ostéoporose

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment :

un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,

la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,

ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord ?

Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord

Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Un effet indésirable ayant pour nom l’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients qui recevaient de l’acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer. Une ONM peut aussi survenir après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer d’empêcher une ONM de se développer car il s’agit d’une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter. De manière à réduire le risque d’apparition d’une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.

Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :

si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire

si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n’ont pas été examinées

si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)

si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)

si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)

si vous avez un cancer.

Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l’acide ibandronique.

Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée. Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l’extraction d’une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s’agir de signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent Ibandronic Acid Accord. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :

Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.

Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).

Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Ibandronic Acid Accord. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.

Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.

Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ibandronic Acid Accord est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.

Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Ibandronic Acid Accord ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ibandronic Acid Accord contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à- dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.

3.Comment recevoir Ibandronic Acid Accord ?

La posologie recommandée d’Ibandronic Acid Accord est d’une injection intraveineuse de 3mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.

Ibandronic Acid Accord doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même Ibandronic Acid Accord.

La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser un site d’injection autre que la veine.

Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord

Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence. Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.

Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Ibandronic Acid Accord que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang. Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.

Si vous oubliez une injection d’Ibandronic Acid Accord

Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu’il ou elle vous administre Ibandronic Acid Accord aussitôt que possible. Ensuite, retournez chez votre médecin ou infirmier/ère afin qu’il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses à l’intérieur de l’oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).

réactions cutanées sévères

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation

douleur musculaire, articulaire ou dorsale

sensation de fatigue et d’épuisement

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

inflammation d’une veine

douleur ou blessure au site d’injection

douleur osseuse

sensation de faiblesse

crises d’asthme

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

• urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Ibandronic Acid Accord ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ibandronic Acid Accord

La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et contenu de l’emballage extérieur

Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex

HA1 4HF Royaume-Uni

Fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour plus d’information. Administration d’Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie :

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.

La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.

Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsqu’Ibandronic Acid Accord est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).

Dose oubliée:

En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Surdosage :

On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Ibandronic Acid Accord.

D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer nécessaire.

Conseil d’ordre général:

Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.

L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Ibandronic Acid Accord. Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.

Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.

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