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Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – étiquetage - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentImvanex
Code ATCJ07BX
Substancemodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
FabricantBavarian Nordic A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

IMVANEX suspension injectable

Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 dose (0,5 mL) contient un titre d’au moins 5 x 107 DICT50 (DICT50 = dose infectante pour 50 % des cultures tissulaires)

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Trométamol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable.

20 flacons unidoses.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Décongeler à température ambiante. Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP (-20°C ± 5°C) :

EXP (-50°C ± 10°C) :

EXP (-80°C ± 10°C) :

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l’abri de la lumière. La date de péremption dépend de la température de conservation.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Danemark

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/855/001

13.NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

IMVANEX® suspension injectable

Vaccin antivariolique

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP (-20°C ± 5°C) :

EXP (-50°C ± 10°C) :

EXP (-80°C ± 10°C) :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 dose (0,5 mL)

6.AUTRES

A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l’abri de la lumière.

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