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Incivo (telaprevir) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIncivo
Code ATCJ05AE
Substancetelaprevir
FabricantJanssen-Cilag International N.V.

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Italie

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATIONautorisé

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra desplusrapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans a iste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

 

Plan de gestion des risques (PGR)

n'est

 

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et prés nté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultéri ur s adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être sou is :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles nformations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AE "

  • Victrelis - J05AE

 

médicament

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux

docu

ents peuvent être soumis en même temps.

Ce

Mesures additionnelles de minimisation du risque

 

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit dans l’Etat Membre.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d’utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

La notice d’information destinée aux patients

La brochure destinée aux médecins

La brochure destinée aux médecins devra comporter les éléments clés suivants:

Les données de tolérance concernant les éruptions cutanées et les réactions cutanées sévères issues des études de phase 2 et 3

L’incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères

La classification et la prise en charge des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères, notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d’arrêt du télaprévir et des autres composants du traitement

Des photographies d’éruptions cutanées à différents grades

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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