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Increlex (mecasermin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIncrelex
Code ATCH01AC03
Substancemecasermin
FabricantIpsen Pharma

A.FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d’origine biologique

Lonza AG

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Suisse

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux

France

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d’information contenant les documents suivants :

Notice d’informations sur le produit

Dossier d’information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)

Dossier d’information pour le patient

Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes :

Les parents doivent être formés à la détection des signes et symptômes de l’hypoglycémie ainsi qu’à son traitement y compris par l’injection de glucagon.

Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s’assurer de l’absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d’entamer un traitement approprié.

Un examen de routine du fond d’œil doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, ou en cas d’apparition de symptômes cliniques.

L’utilisation d’INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.

Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l’aggravation d’une scoliose peuvent se produire lors d’une croissance rapide. Ces affections doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.

Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin.

Informations sur le dosage des anticorps

Le dossier d’information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :

INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation car il peut avoir des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l’insuline.

Signes et symptômes de l’hypoglycémie. Instructions pour le traitement de l’hypoglycémie. Les parents ou autres personnes s’occupant de l’enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d’une source de sucre. Instructions sur l’administration de glucagon en cas d’hypoglycémie sévère.

INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l’impossibilité de s’alimenter quelle qu’en soit la raison. La dose d’INCRELEX ne doit pas être doublée pour compenser une ou plusieurs doses oubliées.

Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l’administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu’à ce qu’une dose bien tolérée d’INCRELEX ait été définie.

Instructions concernant la variation et l’alternance des sites d’injection à chaque injection afin d’éviter l’apparition d’une lipodystrophie.

Instructions quant à la nécessité de signaler l’apparition ou l’aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l’instauration du traitement par INCRELEX.

La survenue de maux de tête sévères, troubles de la vision et nausées et vomissements associés doivent être signalés au médecin.

Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.

Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l’intention du médecin et des patients afin de permettre une gestion individualisée de l’augmentation de la dose et de limiter au maximum les risques d’erreurs médicamenteuses et d’hypoglycémie.

E.OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-

AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l’article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine

Rapport final

commencé précocement pendant l’enfance et poursuivi jusqu’à l’âge adulte afin

pour 2023

d’étudier :

 

la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;

la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.

Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu’à ce qu’un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.

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