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Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIncruse
Code ATCR03BB07
Substanceumeclidinium bromide
FabricantGlaxo Group Ltd

Incruse

bromure d'umeclidinium

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incruse. Il explique la manière dont l’Agence a évalué le médicament afin d’en recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incruse.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Incruse, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce qu’Incruse et dans quel cas est-il utilisé?

Incruse est un médicament contenant le principe actif bromure d'umeclidinium. Il est utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes. La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer. Incruse est utilisé en traitement de maintien (régulier).

Comment Incruse est-il utilisé?

Incruse n’est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l’aide d’un inhalateur portable. L’inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium équivalents à 55 microgrammes d'umeclidinium à chaque inhalation.

La dose recommandée est d’une inhalation par jour, chaque jour à la même heure. Pour des informations détaillées sur la manière d’utiliser correctement l’inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice.

Comment Incruse agit-il?

Le principe actif d’Incruse, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il provoque le

relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.

Quels sont les bénéfices d’Incruse démontrés au cours des études?

Incruse a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients. Trois études ont comparé Incruse avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS, qui est le volume d’air maximum qu’une personne peut expirer en une seconde). Les résultats ont montré qu’Incruse à une dose équivalente à 55 microgrammes d'umeclidinium produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEF1 moyen de 127 ml, supérieur au placebo, après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement. L'administration d’une dose d’Incruse correspondant au double de cette dose n'a fait apparaître que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par comparaison avec la dose plus faible. Dans l'étude comparant Incruse avec le tiotropium, les améliorations du VEF1 sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.

Les études ont également fait apparaître une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.

Quels sont les risques associés à l'utilisation d’Incruse?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite, toux, infection urinaire et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Incruse est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices d’Incruse sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu qu’Incruse s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO. Le CHMP a également constaté qu’il n’y avait pas d’inquiétude majeure concernant la sécurité d’Incruse, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Incruse?

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "R03BB07"

  • Rolufta - R03BB07

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Incruse est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Incruse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Étant donné que les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société fabriquant le médicament continuera de surveiller

étroitement les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Incruse

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Incruse, le 28 avril 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Incruse sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Incruse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.

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