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SwedishContenus de l’article
A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
- Anoro - umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
- Laventair - umeclidinium bromide / vilanterol
- Rolufta - umeclidinium bromide
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Substance: "Umeclidinium bromide"
Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
- Anoro - Glaxo Group Ltd
- Laventair - Glaxo Group Ltd
- Integrilin - Glaxo Group Ltd
- Zeffix - Glaxo Group Ltd
- Agenerase - Glaxo Group Ltd.
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "Glaxo Group Ltd"
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
•Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
- Rolufta - R03BB07
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "R03BB07"
•Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
•à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
•Obligation de mise en place de mesures
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci après, les mesures suivantes :
Description | Date |
Soumission du rapport final de l’étude observationnelle de tolérance après autorisation | D’ici Q3 2024 |
(étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l’incidence |
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des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse, ainsi que la |
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tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé |
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par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). |
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