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Incruse (umeclidinium bromide) – Notice - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentIncruse
Code ATCR03BB07
Substanceumeclidinium bromide
FabricantGlaxo Group Ltd

Notice: Information de l’utilisateur

Incruse 55 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose

Umeclidinium (bromure d’umeclidinium)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Incruse et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Incruse ?

3.Comment utiliser Incruse ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Incruse ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape »

1.Qu’est-ce qu’Incruse et dans quels cas est-il utilisé?

Qu’est-ce qu’Incruse

Incruse contient une substance active appelée bromure d’umeclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.

Dans quel cas Incruse est-il utilisé

Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent progressivement, conduisant à des difficultés respiratoires qui s’aggravent lentement au cours du temps. Les difficultés respiratoires s’accompagnent d’un resserrement des muscles autour des voies aériennes, rétrécissant ainsi les voies respiratoires et diminuant le passage de l’air.

Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l’entrée et la sortie d’air des poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l’impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.

Incruse ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Incruse ?

N’utilisez jamais Incruse :

- si vous êtes allergique à l’umeclidinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n’utilisez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin.

Mises en garde et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament :

-si vous avez de l’asthme (ne pas utiliser Incruse pour traiter l’asthme)

-si vous avez des problèmes cardiaques

-si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé

-si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie

-si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin.

Difficultés respiratoires immédiates :

Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Incruse :

Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces symptômes peuvent

être ceux d’un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.

Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Incruse

Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse :

Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s’agir d’une crise de glaucome aigu à angle fermé.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Incruse

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium. Vous ne devez pas utiliser Incruse ainsi que les autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.

Le passage des composés de Incruse dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre Incruse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Incruse contient du lactose

Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

3.Comment utiliser Incruse ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une inhalation par jour, à la même heure chaque jour. Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.

Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.

Utiliser Incruse régulièrement

Il est très important que vous utilisiez Incruse chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.

Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).

Comment utiliser l’inhalateur

Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.

Pour utiliser Incruse, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu’aux poumons grâce à l’inhalateur Ellipta.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas

Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide plus fréquemment :

contactez votre médecin dès que possible.

Si vous avez utilisé plus de Incruse que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de ce médicament que la posologie prescrite par votre médecin, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l’inhalateur, l’étui ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.

Si vous oubliez d’utiliser Incruse

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.

Si vous arrêtez d'utiliser Incruse

Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Le traitement n’est efficace que pendant le temps où vous le prenez. N’arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques à Incruse sont peu fréquentes (elles affectent moins d’1 personne sur 100). Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse :

démangeaison

éruption cutanée (urticaire) ou rougeur

Arrêter d’utiliser Incruse et demander une aide médicale immédiatement.

Effets indésirables fréquents

Qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

rythme cardiaque accéléré

douleur en urinant et envie fréquente d’uriner (il peut s’agir d’une infection urinaire)

rhume

infection du nez et de la gorge

toux

sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s’agir d’une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)

mal de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

rythme cardiaque irrégulier

constipation

bouche sèche

éruption cutanée

sensation du goût anormale.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue :

hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome

vision floue

augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d’un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Incruse ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez l’inhalateur dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et n’ouvrez la barquette qu’au moment de la première inhalation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette. Dès que l'inhalateur est extrait de la barquette pour débuter le traitement, inscrivez la date à partir de laquelle il ne doit plus être utilisé sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Incruse

La substance active est le bromure d’umeclidinium.

Chaque dose délivre (au niveau de l'embout buccal) 55 microgrammes d’umeclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium).

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Incruse et contenu de l’emballage extérieur

L’inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.

La substance active se présente sous forme d’une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses. Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road, Brentford

Middlesex

TW8 9GS Royaume-Uni

Fabricant

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions étape par étape

Qu’est-ce que l’inhalateur ?

La première fois que vous utilisez Incruse, vous n’avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l’emploi.

La boite de l’inhalateur Incruse contient

Couvercle de la barquette

Boîte

Inhalateur

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "R03BB07"

  • Rolufta - R03BB07

Cette notice

Dessiccant

Barquette

L’inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant – vous ne devez ni l’ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.

Dessiccant

Lorsque vous sortez l’inhalateur de sa boîte (barquette scellée), il sera en position « fermée ». N’ouvrez l’inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date

d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.

Les instructions suivantes s’appliquent à l’inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l’inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).

Lisez ceci avant de prendre ce médicament

Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation.

Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.

Compteur de doses

Il indique le nombre de doses restantes dans l’inhalateur.

Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.

A chaque fois que vous ouvrez le couvercle le compteur de dose affiche 1 dose en moins.

Lorsqu’il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.

Après l’utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît. Votre inhalateur est maintenant vide. Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.

Couvercle

A chaque fois que vous l’ouvrez, vous préparez une dose de médicament.

1)Préparez une dose

N’ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à prendre une dose. Ne secouez pas l’inhalateur.

Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».

Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.

Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.

Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose. Rapportez-le à votre pharmacien.

2)Inhalez votre médicament

Eloignez l’inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible. N’expirez pas dans l'inhalateur.

Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui. Ne bloquez pas la grille d’aération avec vos doigts.

Vos lèvres s’adaptent à la forme profilée de l’embout buccal.

Ne bloquez pas la grille d’aération avec vos doigts.

Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).

Retirez l'inhalateur de votre bouche.

Expirez lentement et doucement.

Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l’inhalateur. Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.

3)Fermez l’inhalateur

Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l'embout buccal.

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC concernant les PSUR du bromure d’umeclidinium, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

1 EI grave « hypertension intraoculaire » d’évolution favorable à l’arrêt du traitement et 2 EI non graves « augmentation de la pression intraoculaire » ont été rapportés au total avec un traitement par bromure d’umeclidinium ;

L’« hypertension intraoculaire » ou l’« augmentation de la pression intraoculaire » sont des effets de classe connus des antimuscariniques qui peuvent être les précurseurs d'un glaucome ;

L’information produit du bromure d’umeclidinium/vilanterol a été récemment mise à jour pour ajouter l’effet indésirable « augmentation de la pression intraoculaire » ;

Sur cette base, le PRAC conclut que l’information produit du bromure d’uméclidinium doit être mise à jour pour ajouter l’effet indésirable « augmentation de la pression intraoculaire » au niveau de la Classe de système d’organes « Affections oculaires », avec une fréquence « Indéterminée ».

Par conséquent, au vu des données présentées dans le PSUR évalué, le PRAC estime que les modifications apportées à l’information produit des médicaments contenant du bromure d’umeclidinium sont justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure d’umeclidinium, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bromure d’uméclidinium demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

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